Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный дексмедетомидин в сравнении с интраназальным мидазоламом в качестве премедикации у детей, подвергающихся эндоскопии верхних отделов ЖКТ

22 декабря 2023 г. обновлено: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
сравнить эффективность интраназального введения дексмедетомидина и мидазолама в качестве премедикации для седации у детей дошкольного возраста при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети дошкольного возраста (2-6 лет).
  • Американская школа анестезиологии (ASA) I – II детей.
  • Ожидаемая продолжительность процедуры – менее 50 минут.

Критерий исключения:

  • Сердечная аритмия, врожденный порок сердца или гемодинамическая или респираторная нестабильность; дети из группы риска обструкции дыхательных путей.
  • Поведенческие, психические отклонения или отклонения в развитии (пример: умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности «СДВГ», аутизм, синдром Дауна).
  • Регулярный прием препаратов, стимулирующих работу мозга, или депрессивных препаратов (пример: метилфенидат, амфетамин-декстроамфетамин и диазепам соответственно).
  • Отказ родителя.
  • Экстренная ситуация.
  • Аллергия на любой из используемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациенты будут получать дексмедетомидин интраназально (1 мкг/кг). - Дексмедетомидин для интраназального введения будет приготовлен из парентерального препарата с концентрацией 100 мкг/мл в шприце объемом 1 мл, и будет добавлен 0,9% физиологический раствор для получения конечного объема 1 мл- (0,5 мл будет введено в каждую ноздрю) перед началом анестезии с контролем уровня седации и насыщения кислородом.
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: группа мидазолама
пациенты будут получать интраназальный мидазолам (0,2 мг/кг) в дозе до 5 мг. - Интраназальный мидазолам будет приготовлен из парентерального препарата с концентрацией 5 мг/мл и добавлен 0,9% физиологический раствор, чтобы получить конечный объем 1 мл в 1 мл. шприц- (в каждую ноздрю вводят по 0,5 мл) перед началом анестезии с контролем уровня седации и сатурации кислорода.
Лекарство: Мидазолам
Интраназальный мидазолам
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седационный статус при разлуке с родителем
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
Шкала тревоги разлуки родителей (PSAS). Оценка 1–2 считалась «удовлетворительной сепарацией», а оценка 3–4 — «неудовлетворительной сепарацией».
в течение 30 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало седации
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
Начало седации будет зарегистрировано в соответствии с модифицированной шкалой седации RAMSAY, когда оценка достигнет 3 баллов, тогда пациент готов к переводу.
в течение 30 минут после введения препарата
время пробуждения
Временное ограничение: в течение 15 минут после окончания анестезии
время восстановления (определяется как возвращение сознания, восстановление защитных рефлексов дыхательных путей и возобновление двигательной активности)
в течение 15 минут после окончания анестезии
послеоперационное возникновение делирия и возбуждения.
Временное ограничение: в течение 30 минут после выздоровления
(PAED) шкала: шкалы детского анестезиологического бреда (PAED). шкала от 0 до 20. Более высокие баллы означают худший результат
в течение 30 минут после выздоровления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASU MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться