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Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal como premedicación en pediatría sometidos a endoscopia gastrointestinal superior

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
comparar la eficacia de la dexmedetomidina intranasal y el midazolam como premedicación en la sedación de niños preescolares en endoscopia gastrointestinal

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en edad preescolar (2-6 años).
  • Scocity americana de anestesiología (ASA) I - II niños.
  • La duración prevista del procedimiento es inferior a 50 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardíaca, cardiopatía congénita o inestabilidad hemodinámica o respiratoria; niños con riesgo de obstrucción de las vías respiratorias.
  • Anormalidad del comportamiento, mental o del desarrollo (ejemplo: retraso mental, Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad "TDAH", Autismo, Síndrome de Down).
  • Ingesta regular de estimulantes cerebrales o fármacos depresivos (ejemplo: metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina y diazepam, respectivamente).
  • Negativa de los padres.
  • Caso de emergencia.
  • Alergia a alguno de los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo dexmedetomidina
los pacientes recibirán dexmedetomidina intranasal (1 microgramo/kg). -La dexmedetomidina intranasal se preparará a partir de la preparación parenteral de 100 mcg/ml en una jeringa de 1 ml y se agregará solución salina al 0,9 % para obtener un volumen final de 1 ml (0,5 Se administrarán ml en cada fosa nasal) antes de iniciar la anestesia con monitorización del nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: grupo midazolam
los pacientes recibirán midazolam intranasal (0,2 mg/kg) hasta 5 mg. El midazolam intranasal se preparará a partir de una preparación parenteral de 5 mg/ml y se agregará solución salina al 0,9 % para obtener un volumen final de un ml en un frasco de 1 ml. jeringa- (se administrarán 0,5 ml en cada fosa nasal) antes de iniciar la anestesia con seguimiento del nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Droga: Midazolam
Midazolam intranasal
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de sedación al momento de la separación de los padres.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento
Escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS): una puntuación de 1 a 2 se consideró "separación satisfactoria" y una puntuación de 3 a 4 se consideró "separación insatisfactoria".
dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la sedación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento
El inicio de la sedación se registrará de acuerdo con la escala de sedación RAMSAY modificada cuando la puntuación alcance los 3 puntos, el paciente estará listo para ser transferido.
dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento
tiempo de despertar
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores al final de la anestesia
tiempo de recuperación (definido como recuperación de la conciencia, recuperación de los reflejos protectores de las vías respiratorias y reanudación de la actividad motora)
dentro de los 15 minutos posteriores al final de la anestesia
Delirio y agitación de emergencia postoperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la recuperación
(PAED): Escalas de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED). escala de 0 a 20. puntuaciones más altas significan un peor resultado
dentro de los 30 minutos posteriores a la recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASU MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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