Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som premedisinering i pediatri som gjennomgår øvre GI-endoskopi

22. desember 2023 oppdatert av: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
sammenligne effektiviteten av intranasal dexmedetomidin og midazolam som premedisinering ved sedasjon av førskolebarn i GI-endoskopi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i førskolealder (2-6 år).
  • American scocity of anesthesiology (ASA) I - II barn.
  • Forventet varighet av prosedyren er mindre enn 50 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi, medfødt hjertesykdom eller hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet; barn i fare for luftveisobstruksjon.
  • Atferdsmessige, mentale eller utviklingsmessige abnormiteter (eksempel: mental retardasjon, Attention Deficit Hyperactivity Disorder "ADHD", autisme, Downs syndrom).
  • Regelmessig inntak av enten hjernestimulerende eller depressive medikamenter (eksempel: henholdsvis Metylfenidat, amfetamin-dekstroamfetamin og diazepam).
  • Foreldres avslag.
  • Nødsak.
  • Allergi mot noen av de brukte stoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil få intranasal dexmedetomidin (1 mikrogram/kg) - Intranasal dexmedetomidin vil bli tilberedt fra 100 mcg/ml parenteralt preparat i en 1-ml sprøyte, og 0,9 % saltvann vil bli tilsatt for å lage et sluttvolum på 1 ml- (0,5) ml vil bli administrert i hvert nesebor) før du starter anestesien med overvåking av sedasjonsnivå og oksygenmetning.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: midazolam gruppe
Pasienter vil få intranasal midazolam (0,2 mg/kg) opp til 5 mg - Intranasal midazolam vil bli tilberedt fra et 5 mg/ml parenteralt preparat, og 0,9 % saltvann vil bli tilsatt for å lage et sluttvolum på én ml i en 1-ml sprøyte- (0,5 ml vil bli administrert i hvert nesebor) før du starter anestesien med overvåking av sedasjonsnivå og oksygenmetning.
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsstatus ved separasjon fra forelder
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av legemidler
Foreldres separasjonsangstskala (PSAS), En poengsum på 1-2 ble ansett som "tilfredsstillende separasjon" og en poengsum på 3-4 ble ansett som "utilfredsstillende separasjon."
innen 30 minutter etter administrering av legemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av sedasjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av legemidler
Begynnelse av sedasjon vil bli registrert i henhold til Modified RAMSAY Sedation Scale når poengsummen når 3 poeng, pasienten er da klar til å bli overført.
innen 30 minutter etter administrering av legemidler
oppvåkningstid
Tidsramme: innen 15 minutter etter avsluttet anestesi
restitusjonstid (definert som tilbakevending til bevissthet, gjenoppretting av beskyttende luftveisreflekser og gjenopptagelse av motorisk aktivitet)
innen 15 minutter etter avsluttet anestesi
postoperativt emergens delirium og agitasjon.
Tidsramme: innen 30 minutter fra restitusjon
(PAED) skala: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaer. skala fra 0 til 20. høyere skår betyr dårligere resultat
innen 30 minutter fra restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASU MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere