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Dexmedetomidina intranasale rispetto a Midazolam intranasale come premedicazione in pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

22 dicembre 2023 aggiornato da: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intranasale e del midazolam come premedicazione nella sedazione dei bambini in età prescolare nell'endoscopia gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare (2-6 anni).
  • Scocità americana di anestesia (ASA) I - II bambini.
  • La durata prevista della procedura è inferiore a 50 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca, cardiopatia congenita o instabilità emodinamica o respiratoria; bambini a rischio di ostruzione delle vie aeree.
  • Anomalie comportamentali, mentali o dello sviluppo (esempio: ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività "ADHD", autismo, sindrome di Down).
  • Assunzione regolare di farmaci stimolanti o depressivi del cervello (esempio: metilfenidato, anfetamina-destroanfetamina e diazepam rispettivamente).
  • Il rifiuto dei genitori.
  • Caso di emergenza.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
i pazienti riceveranno dexmedetomidina intranasale (1 microgrammo/kg) -La dexmedetomidina intranasale sarà preparata dalla preparazione parenterale da 100 mcg/ml in una siringa da 1 ml e verrà aggiunta soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale di 1 ml- (0,5 ml verrà somministrato in ciascuna narice) prima di iniziare l'anestesia con monitoraggio del livello di sedazione e della saturazione di ossigeno.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasale
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: gruppo midazolam
i pazienti riceveranno midazolam intranasale (0,2 mg/kg) fino a 5 mg - Il midazolam intranasale sarà preparato da una preparazione parenterale da 5 mg/ml e verrà aggiunta soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale di un ml in un contenitore da 1 ml siringa- (verranno somministrati 0,5 ml in ciascuna narice) prima di iniziare l'anestesia con monitoraggio del livello di sedazione e della saturazione di ossigeno.
Droga: Midazolam
Midazolam intranasale
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sedazione alla separazione dai genitori
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
Scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS): un punteggio di 1-2 era considerato "separazione soddisfacente" e un punteggio di 3-4 era considerato "separazione insoddisfacente".
entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della sedazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
L'inizio della sedazione verrà registrato secondo la scala di sedazione RAMSAY modificata quando il punteggio raggiunge i 3 punti, il paziente sarà quindi pronto per essere trasferito.
entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
ora del risveglio
Lasso di tempo: entro 15 minuti dalla fine dell'anestesia
tempo di recupero (definito come ritorno della coscienza, recupero dei riflessi protettivi delle vie aeree e ripresa dell'attività motoria)
entro 15 minuti dalla fine dell'anestesia
Delirio e agitazione all'emergenza post-operatoria.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal recupero
Scala (PAED): scale PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). scala da 0 a 20. punteggi più alti indicano un risultato peggiore
entro 30 minuti dal recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASU MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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