Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin kontra intranasal midazolam som premedicinering i pediatrik som genomgår endoskopi av övre GI

22 december 2023 uppdaterad av: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
jämför effektiviteten av intranasal dexmedetomidin och midazolam som premedicinering vid sedering av förskolebarn i GI-endoskopi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i förskoleåldern (2-6 år).
  • Amerikansk scocity of anesthesiology (ASA) I - II barn.
  • Förväntad varaktighet av proceduren är mindre än 50 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmi, medfödd hjärtsjukdom eller hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet; barn med risk för luftvägsobstruktion.
  • Beteendemässiga, mentala eller utvecklingsmässiga avvikelser (exempel: mental retardation, Attention Deficit Hyperactivity Disorder "ADHD", autism, Downs syndrom).
  • Regelbundet intag av antingen hjärnstimulerande eller depressiva läkemedel (exempel: Metylfenidat, amfetamin-dextroamfetamin respektive diazepam).
  • Förälders vägran.
  • Nödfall.
  • Allergi mot någon av de använda drogerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
patienter kommer att få intranasal dexmedetomidin (1 mikrogram/kg) - Intranasal dexmedetomidin kommer att beredas från det 100 mcg/ml parenterala preparatet i en 1-ml spruta, och 0,9 % saltlösning kommer att tillsättas för att göra en slutlig volym på 1 ml- (0,5) ml kommer att administreras i varje näsborre) innan anestesin påbörjas med övervakning av sederingsnivå och syremättnad.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: midazolamgruppen
patienter kommer att få intranasal midazolam (0,2 mg/kg) upp till 5 mg - Intranasal midazolam kommer att beredas från ett 5 mg/ml parenteralt preparat, och 0,9 % saltlösning kommer att tillsättas för att göra en slutlig volym på en ml i en 1-ml spruta- (0,5 ml kommer att administreras i varje näsborre) innan bedövningen påbörjas med övervakning av sedationsnivå och syremättnad.
Läkemedel: Midazolam
Intranasal midazolam
Andra namn:
  • Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsstatus vid separation från föräldern
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av läkemedel
Parental separation anxiety scale (PSAS), En poäng på 1-2 ansågs vara "tillfredsställande separation" och en poäng på 3-4 ansågs vara "otillfredsställande separation".
inom 30 minuter efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sedering
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av läkemedel
Början av sedering kommer att registreras enligt Modified RAMSAY Sedation Scale när poängen når 3 poäng, patienten är då redo att överföras.
inom 30 minuter efter administrering av läkemedel
uppvaknande tid
Tidsram: inom 15 minuter efter avslutad anestesi
återhämtningstid (definierad som återkomst av medvetande, återhämtning av skyddande luftvägsreflexer och återupptagande av motorisk aktivitet)
inom 15 minuter efter avslutad anestesi
postoperativt uppkomstdelirium och agitation.
Tidsram: inom 30 minuter från återhämtning
(PAED) skala: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalor. skala från 0 till 20. högre poäng innebär ett sämre resultat
inom 30 minuter från återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASU MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera