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Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal como pré-medicação em pediatria submetida à endoscopia digestiva alta

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
comparar a eficácia da dexmedetomidina intranasal e do midazolam como pré-medicação na sedação de crianças pré-escolares em endoscopia gastrointestinal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade pré-escolar (2 a 6 anos).
  • Escocidade americana de anestesiologia (ASA) I - II crianças.
  • A duração prevista do procedimento é inferior a 50 minutos.

Critério de exclusão:

  • Arritmia cardíaca, cardiopatia congênita ou instabilidade hemodinâmica ou respiratória; crianças em risco de obstrução das vias aéreas.
  • Anormalidade comportamental, mental ou de desenvolvimento (exemplo: retardo mental, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade "TDAH", Autismo, Síndrome de Down).
  • Ingestão regular de estimulantes cerebrais ou drogas depressivas (exemplo: metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina e diazepam respectivamente).
  • Recusa dos pais.
  • Caso de emergência.
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
os pacientes receberão dexmedetomidina intranasal (1 micrograma/kg) -A dexmedetomidina intranasal será preparada a partir da preparação parenteral de 100 mcg/ml em uma seringa de 1 ml, e solução salina 0,9% será adicionada para perfazer um volume final de 1 ml- (0,5 ml serão administrados em cada narina) antes de iniciar a anestesia com monitoramento do nível de sedação e saturação de oxigênio.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: grupo midazolam
os pacientes receberão midazolam intranasal (0,2 mg/kg) até 5 mg - O midazolam intranasal será preparado a partir de uma preparação parenteral de 5 mg/ml e solução salina 0,9% será adicionada para perfazer um volume final de um ml em um frasco de 1 ml seringa - (0,5 ml serão administrados em cada narina) antes de iniciar a anestesia com monitoramento do nível de sedação e saturação de oxigênio.
Medicamento: Midazolam
Midazolam intranasal
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de sedação na separação dos pais
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração de medicamentos
Escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS). Uma pontuação de 1 a 2 foi considerada "separação satisfatória" e uma pontuação de 3 a 4 foi considerada "separação insatisfatória".
dentro de 30 minutos após a administração de medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da sedação
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração de medicamentos
O início da sedação será registrado de acordo com a Escala de Sedação RAMSAY Modificada quando a pontuação atingir 3 pontos, o paciente estará pronto para ser transferido.
dentro de 30 minutos após a administração de medicamentos
hora de despertar
Prazo: dentro de 15 minutos após o final da anestesia
tempo de recuperação (definido como retorno da consciência, recuperação dos reflexos protetores das vias aéreas e retomada da atividade motora)
dentro de 15 minutos após o final da anestesia
delírio e agitação no despertar pós-operatório.
Prazo: dentro de 30 minutos da recuperação
(PAED): Escalas de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED). escala de 0 a 20. pontuações mais altas significam um resultado pior
dentro de 30 minutos da recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASU MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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