Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexmédétomidine intranasale versus midazolam intranasal comme prémédication chez les pédiatres subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure

22 décembre 2023 mis à jour par: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intranasale et du midazolam comme prémédication dans la sédation des enfants d'âge préscolaire en endoscopie gastro-intestinale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire (2-6 ans).
  • Scocité américaine d'anesthésiologie (ASA) I - II enfants.
  • La durée prévue de la procédure est inférieure à 50 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Arythmie cardiaque, cardiopathie congénitale ou instabilité hémodynamique ou respiratoire ; enfants à risque d’obstruction des voies respiratoires.
  • Anomalie comportementale, mentale ou développementale (exemple : retard mental, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité « TDAH », autisme, syndrome de Down).
  • Prise régulière de stimulants cérébraux ou de médicaments dépressifs (exemple : méthylphénidate, amphétamine-dextroamphétamine et diazépam respectivement).
  • Le refus des parents.
  • Cas d'urgence.
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
les patients recevront de la dexmédétomidine intranasale (1 microgramme/kg) -La dexmédétomidine intranasale sera préparée à partir de la préparation parentérale à 100 mcg/ml dans une seringue de 1 ml, et une solution saline à 0,9 % sera ajoutée pour obtenir un volume final de 1 ml- (0,5 ml seront administrés dans chaque narine) avant de commencer l'anesthésie avec surveillance du niveau de sédation et de la saturation en oxygène.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: groupe midazolam
les patients recevront du midazolam intranasal (0,2 mg/kg) jusqu'à 5 mg - Le midazolam intranasal sera préparé à partir d'une préparation parentérale à 5 mg/ml, et une solution saline à 0,9 % sera ajoutée pour obtenir un volume final de 1 ml dans 1 ml. seringue- (0,5 ml seront administrés dans chaque narine) avant de commencer l'anesthésie avec surveillance du niveau de sédation et de la saturation en oxygène.
Médicament: Midazolam
Midazolam intranasal
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de sédation à la séparation du parent
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
Échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS), un score de 1 à 2 était considéré comme une « séparation satisfaisante » et un score de 3 à 4 était considéré comme une « séparation insatisfaisante ».
dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la sédation
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
Le début de la sédation sera enregistré selon l'échelle de sédation RAMSAY modifiée lorsque le score atteint 3 points, le patient est alors prêt à être transféré.
dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
heure de réveil
Délai: dans les 15 minutes après la fin de l'anesthésie
temps de récupération (défini comme le retour à la conscience, la récupération des réflexes protecteurs des voies aériennes et la reprise de l'activité motrice)
dans les 15 minutes après la fin de l'anesthésie
délire et agitation d’émergence postopératoire.
Délai: dans les 30 minutes suivant la récupération
(PAED) : échelles de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED). échelle de 0 à 20. des scores plus élevés signifient un pire résultat
dans les 30 minutes suivant la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASU MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner