Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal dexmedetomidine versus intranasaal midazolam als premedicatie bij kinderen die een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan

22 december 2023 bijgewerkt door: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
vergelijk de effectiviteit van intranasaal dexmedetomidine en midazolam als premedicatie bij sedatie van kleuters bij GI-endoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de voorschoolse leeftijd (2-6 jaar oud).
  • Amerikaanse Scocity of Anesthesiology (ASA) I - II kinderen.
  • De verwachte duur van de procedure bedraagt ​​minder dan 50 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen, aangeboren hartaandoeningen of hemodynamische of respiratoire instabiliteit; kinderen die risico lopen op luchtwegobstructie.
  • Gedrags-, mentale of ontwikkelingsafwijkingen (bijvoorbeeld: mentale retardatie, ADHD, autisme, Downsyndroom).
  • Regelmatige inname van hersenstimulerende of depressieve medicijnen (bijvoorbeeld: methylfenidaat, amfetamine-dextroamfetamine en diazepam).
  • Weigering van ouders.
  • Noodgeval.
  • Allergie voor een van de gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidinegroep
Patiënten krijgen intranasaal dexmedetomidine (1 microgram/kg). Intranasaal dexmedetomidine wordt bereid uit het parenterale preparaat van 100 mcg/ml in een injectiespuit van 1 ml, en er wordt 0,9% zoutoplossing toegevoegd om een ​​eindvolume van 1 ml (0,5 ml) te verkrijgen. ml wordt in elk neusgat toegediend) voordat de anesthesie wordt gestart, waarbij het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: midazolamgroep
patiënten zullen intranasaal midazolam (0,2 mg/kg) krijgen tot 5 mg. Intranasaal midazolam zal worden bereid uit een parenteraal preparaat van 5 mg/ml, en er zal 0,9% zoutoplossing worden toegevoegd om een ​​eindvolume van één ml in een 1 ml te maken. injectiespuit (0,5 ml wordt in elk neusgat toegediend) voordat de anesthesie wordt gestart, waarbij het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Midazolam
Intranasaal midazolam
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiestatus bij scheiding van de ouder
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Ouderlijke scheidingsangstschaal (PSAS). Een score van 1-2 werd beschouwd als 'bevredigende scheiding' en een score van 3-4 werd beschouwd als 'onbevredigende scheiding'.
binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van verdoving
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het begin van de sedatie wordt geregistreerd volgens de aangepaste RAMSAY-sedatieschaal. Wanneer de score 3 punten bereikt, is de patiënt klaar om te worden overgebracht.
binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
tijd van ontwaken
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het einde van de anesthesie
hersteltijd (gedefinieerd als terugkeer van bewustzijn, herstel van beschermende luchtwegreflexen en hervatting van motorische activiteit)
binnen 15 minuten na het einde van de anesthesie
postoperatief ontstaan ​​delirium en agitatie.
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na herstel
(PAED)-schaal: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. schaal van 0 tot 20. hogere scores betekenen een slechter resultaat
binnen 30 minuten na herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASU MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren