Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin versus intranazális midazolám premedikációként a felső GI endoszkópián átesett gyermekgyógyászatban

2023. december 22. frissítette: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
hasonlítsa össze az intranazális dexmedetomidin és a midazolam premedikációjának hatékonyságát óvodáskorú gyermekek szedációjában GI endoszkópiában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óvodás korú gyermekek (2-6 évesek).
  • Amerikai aneszteziológiai scocity (ASA) I - II gyermek.
  • Az eljárás várható időtartama kevesebb, mint 50 perc.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavar, veleszületett szívbetegség vagy hemodinamikai vagy légzési instabilitás; a légúti elzáródás veszélyének kitett gyermekek.
  • Viselkedési, mentális vagy fejlődési rendellenesség (például: mentális retardáció, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar "ADHD", autizmus, Down-szindróma).
  • Agystimulánsok vagy depresszív szerek rendszeres bevitele (például: metilfenidát, amfetamin-dextramfetamin és diazepam).
  • A szülő elutasítása.
  • Vészhelyzet.
  • Allergia bármely használt gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
a betegek intranazális dexmedetomidint kapnak (1 mikrogramm/kg) - A 100 mcg/ml-es parenterális készítményből 1 ml-es fecskendőben intranazális dexmedetomidint készítenek, és 0,9%-os sóoldatot adnak hozzá, hogy a végső térfogat 1 ml- (0,5) legyen. ml-t kell beadni mindkét orrlyukba) az érzéstelenítés megkezdése előtt a szedáció szintjének és az oxigéntelítettség ellenőrzésével.
Drog: Dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: midazolam csoport
a betegek intranazális midazolámot (0,2 mg/ttkg) kapnak 5 mg-ig - Az intranazális midazolámot 5 mg/ml-es parenterális készítményből készítik, és 0,9%-os sóoldatot adnak hozzá, hogy a végső térfogat 1 ml legyen 1 ml-ben. fecskendő- (0,5 ml-t kell beadni mindkét orrlyukba) az érzéstelenítés megkezdése előtt, a szedáció szintjének és az oxigéntelítettség ellenőrzésével.
Drog: Midazolam
Intranazális midazolám
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs állapot a szülőtől való elszakadáskor
Időkeret: a gyógyszer beadása után 30 percen belül
Szülői szeparációs szorongás skála (PSAS), Az 1-től 2-ig terjedő pontszámot "kielégítő elválasztásnak", a 3-4-ig pedig "nem kielégítő elválasztásnak" tekintették.
a gyógyszer beadása után 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció kezdete
Időkeret: a gyógyszer beadása után 30 percen belül
A szedáció kezdetét a módosított RAMSAY szedációs skála szerint rögzítik, amikor a pontszám eléri a 3 pontot, és a beteg készen áll az áthelyezésre.
a gyógyszer beadása után 30 percen belül
ébredés ideje
Időkeret: az érzéstelenítés befejezése után 15 percen belül
felépülési idő (a tudat visszatérése, a légúti védőreflexek helyreállítása és a motoros tevékenység újraindulása)
az érzéstelenítés befejezése után 15 percen belül
posztoperatív felbukkanás delírium és izgatottság.
Időkeret: a gyógyulástól számított 30 percen belül
(PAED) skála: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálák. 0-tól 20-ig terjedő skála. a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
a gyógyulástól számított 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASU MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel