鼻内右美托咪定与鼻内咪达唑仑作为儿科上消化道内镜检查的术前用药
2023年12月22日 更新者：Marwa Mostafa Hasan Salem、Ain Shams University
比较鼻内右美托咪定和咪达唑仑作为学龄前儿童胃肠道内镜检查术前镇静的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：marwa Salem, MD
- 电话号码：020 1003591259
- 邮箱：marwamostafa@med.asu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学龄前儿童（2-6岁）。
- 美国麻醉学会 (ASA) I - II 儿童。
- 该过程的预计持续时间少于 50 分钟。
排除标准：
- 心律失常、先天性心脏病、或血流动力学或呼吸不稳定；有气道阻塞风险的儿童。
- 行为、精神或发育异常（例如：智力低下、注意力缺陷多动障碍“ADHD”、自闭症、唐氏综合症）。
- 定期服用大脑兴奋剂或抑郁药物（例如：哌甲酯、安非他明-右旋安非他明和地西泮）。
- 父母的拒绝。
- 紧急情况。
- 对任何使用过的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定组
患者将接受鼻内右美托咪定（1微克/公斤） - 鼻内右美托咪定将在1毫升注射器中用100微克/毫升肠外制剂制备，并添加0.9％盐水以使最终体积为1毫升 - （0.5在开始麻醉之前，将在每个鼻孔中注射 100毫升（毫升），并监测镇静水平和氧饱和度。
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鼻内右美托咪定
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑组
患者将接受鼻内咪达唑仑 (0.2 mg/kg) 至 5 mg - 鼻内咪达唑仑将由 5 mg/ml 肠胃外制剂制备，并添加 0.9% 盐水，使最终体积为 1 ml 的 1 ml 溶液开始麻醉前用注射器（每个鼻孔注射 0.5 毫升）并监测镇静水平和氧饱和度。
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鼻内咪达唑仑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与父母分离时的镇静状态
大体时间：给药后30分钟内
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父母分离焦虑量表（PSAS），1-2分为“满意分离”，3-4分为“不满意分离”。
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给药后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静作用开始
大体时间：给药后30分钟内
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当评分达到 3 分时，将根据改良 RAMSAY 镇静量表记录镇静开始，患者即可准备转移。
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给药后30分钟内
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觉醒时间
大体时间：麻醉结束后15分钟内
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恢复时间（定义为意识恢复、保护性气路反射恢复和运动活动恢复）
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麻醉结束后15分钟内
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术后出现谵妄和躁动。
大体时间：恢复后30分钟内
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(PAED) 量表：小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表。
范围从 0 到 20。分数越高意味着结果越差
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恢复后30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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