Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som præmedicinering i pædiatri, der gennemgår øvre GI endoskopi

22. december 2023 opdateret af: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
sammenligne effektiviteten af ​​intranasal dexmedetomidin og midazolam som præmedicinering til sedation af førskolebørn i GI-endoskopi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i førskolealderen (2-6 år).
  • Amerikansk scocity of anesthesiology (ASA) I - II børn.
  • Forventet varighed af proceduren er mindre end 50 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi, medfødt hjertesygdom eller hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet; børn med risiko for luftvejsobstruktion.
  • Adfærdsmæssig, mental eller udviklingsmæssig abnormitet (eksempel: mental retardering, Attention Deficit Hyperactivity Disorder "ADHD", Autisme, Downs syndrom).
  • Regelmæssig indtagelse af enten hjernestimulerende eller depressive stoffer (eksempel: Methylphenidat, henholdsvis amfetamin-dextroamphetamin og diazepam).
  • Forældres afslag.
  • Nødtilfælde.
  • Allergi over for nogen af ​​de brugte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienter vil modtage intranasal dexmedetomidin (1 mikrogram/kg) - Intranasal dexmedetomidin vil blive fremstillet ud fra det 100 mcg/ml parenterale præparat i en 1-ml sprøjte, og 0,9% saltvand vil blive tilsat for at lave et slutvolumen på 1 ml- (0,5 ml vil blive indgivet i hvert næsebor), inden bedøvelsen påbegyndes med overvågning af sedationsniveau og iltmætning.
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: midazolam gruppe
patienter vil modtage intranasal midazolam (0,2 mg/kg) op til 5 mg - Intranasal midazolam vil blive fremstillet ud fra et 5 mg/ml parenteralt præparat, og 0,9% saltvand vil blive tilsat for at lave et slutvolumen på 1 ml i en 1-ml sprøjte- (0,5 ml vil blive administreret i hvert næsebor) inden bedøvelsen påbegyndes med overvågning af sedationsniveau og iltmætning.
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsstatus ved adskillelse fra forælderen
Tidsramme: inden for 30 minutter efter medicinindgivelse
Forældres separationsangstskala (PSAS), En score på 1-2 blev betragtet som "tilfredsstillende adskillelse", og en score på 3-4 blev betragtet som "utilfredsstillende adskillelse."
inden for 30 minutter efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sedation
Tidsramme: inden for 30 minutter efter medicinindgivelse
Begyndelse af sedation vil blive registreret i henhold til Modified RAMSAY Sedation Scale, når scoren når 3 point, patienten er så klar til at blive overført.
inden for 30 minutter efter medicinindgivelse
opvågningstid
Tidsramme: inden for 15 minutter efter endt anæstesi
restitutionstid (defineret som tilbagevenden til bevidsthed, genopretning af beskyttende luftvejsreflekser og genoptagelse af motorisk aktivitet)
inden for 15 minutter efter endt anæstesi
postoperativt emergens delirium og agitation.
Tidsramme: inden for 30 minutter fra bedring
(PAED) skala: Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaer. skala fra 0 til 20. højere score betyder et dårligere resultat
inden for 30 minutter fra bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASU MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner