Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin versus intranazální midazolam jako premedikace v pediatrii podstupující endoskopii horního GI

22. prosince 2023 aktualizováno: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
porovnat účinnost intranazálního dexmedetomidinu a midazolamu jako premedikace v sedaci předškolních dětí v GI endoskopii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti předškolního věku (2-6 let).
  • Americká scocity anesteziologie (ASA) I - II děti.
  • Předpokládaná doba trvání procedury je méně než 50 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie, vrozené srdeční onemocnění nebo hemodynamická nebo respirační nestabilita; děti s rizikem obstrukce dýchacích cest.
  • Behaviorální, mentální nebo vývojové abnormality (příklad: mentální retardace, porucha pozornosti s hyperaktivitou „ADHD“, autismus, Downův syndrom).
  • Pravidelný příjem buď mozkových stimulantů, nebo depresivních léků (příklad: methylfenidát, amfetamin-dextroamfetamin a diazepam).
  • Odmítnutí rodičů.
  • Nouzový případ.
  • Alergie na některý z užívaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacienti dostanou intranazálně dexmedetomidin (1 mikrogram/kg) -Intranasální dexmedetomidin se připraví ze 100 mcg/ml parenterálního přípravku v 1ml injekční stříkačce a přidá se 0,9% fyziologický roztok, aby byl konečný objem 1 ml- (0,5 ml bude podán do každé nosní dírky) před zahájením anestezie se sledováním úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Lék: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: skupina midazolam
pacienti budou dostávat intranazální midazolam (0,2 mg/kg) až 5 mg - intranazální midazolam bude připraven z 5 mg/ml parenterálního přípravku a bude přidán 0,9% fyziologický roztok, aby byl konečný objem 1 ml v 1 ml stříkačka- (0,5 ml bude aplikováno do každé nosní dírky) před zahájením anestezie se sledováním úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Lék: Midazolam
Intranazální midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav sedace při odloučení od rodiče
Časové okno: do 30 minut po podání léku
Škála rodičovské separační úzkosti (PSAS) Skóre 1-2 bylo považováno za „uspokojivé odloučení“ a skóre 3-4 za „neuspokojivé odloučení“.
do 30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup sedace
Časové okno: do 30 minut po podání léku
Nástup sedace bude zaznamenán podle Modified RAMSAY Sedation Scale, když skóre dosáhne 3 bodů, pacient je pak připraven k převozu.
do 30 minut po podání léku
čas probuzení
Časové okno: do 15 minut po ukončení anestezie
doba zotavení (definovaná jako návrat vědomí, obnovení ochranných reflexů dýchacích cest a obnovení motorické aktivity)
do 15 minut po ukončení anestezie
pooperační delirium a agitovanost.
Časové okno: do 30 minut od zotavení
(PAED) stupnice: stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). stupnice od 0 do 20. vyšší skóre znamená horší výsledek
do 30 minut od zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASU MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit