Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiini vs. intranasaalinen midatsolaami esilääkityksenä lapsipotilailla, joille tehdään ylemmän GI-endoskopia

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
vertailla intranasaalisen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehokkuutta esilääkityksenä esikouluikäisten lasten sedaatiossa maha-suolikanavan endoskopiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikouluikäiset lapset (2-6 vuotta).
  • American Scocity of anesthesiology (ASA) I - II lapset.
  • Toimenpiteen arvioitu kesto on alle 50 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriö, synnynnäinen sydänsairaus tai hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus; lapsia, joilla on riski saada hengitysteiden tukos.
  • Käyttäytymis-, mielenterveys- tai kehityshäiriö (esimerkki: kehitysvammaisuus, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö "ADHD", autismi, Downin oireyhtymä).
  • Säännöllinen joko aivostimulanttien tai masennuslääkkeiden nauttiminen (esimerkki: metyylifenidaatti, amfetamiini-dekstroamfetamiini ja vastaavasti diatsepaami).
  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Hätätapaus.
  • Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat intranasaalista deksmedetomidiinia (1 mikrogramma/kg) - Nenänsisäistä deksmedetomidiinia valmistetaan 100 mikrogrammaa/ml parenteraalisesta valmisteesta 1 ml:n ruiskussa ja lisätään 0,9 % suolaliuosta, jotta lopputilavuus on 1 ml (0,5). ml annostellaan kumpaankin sieraimeen) ennen anestesian aloittamista seuraten sedaatiota ja happisaturaatiota.
Lääke: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: midatsolaamiryhmä
potilaat saavat intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg) 5 mg:aan asti - Nenänsisäistä midatsolaamia valmistetaan 5 mg/ml:n parenteraalisesta valmisteesta, ja 0,9 % suolaliuosta lisätään, jotta lopullinen tilavuus on yksi ml 1 ml:ssa ruisku- (0,5 ml annetaan kumpaankin sieraimeen) ennen anestesian aloittamista sedaatiota ja happisaturaatiota seuraten.
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittava tila erotettaessa vanhemmasta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa lääkkeiden antamisen jälkeen
Vanhempien eroahdistuksen asteikko (PSAS) ,Pistemäärä 1-2 pidettiin "tyydyttävänä erona" ja pistemäärä 3-4 pidettiin "epätyydyttävänä erona".
30 minuutin kuluessa lääkkeiden antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa lääkkeiden antamisen jälkeen
Sedaation alkaminen kirjataan modifioidun RAMSAY-sedaatioasteikon mukaisesti, kun pisteet saavuttavat 3 pistettä, ja potilas on sitten valmis siirrettäväksi.
30 minuutin kuluessa lääkkeiden antamisen jälkeen
heräämisaika
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa anestesian päättymisestä
palautumisaika (määritelty tajunnan palaamiseksi, suojaavien ilmarefleksien palautumiseksi ja motorisen toiminnan palautumiseksi)
15 minuutin kuluessa anestesian päättymisestä
leikkauksen jälkeinen delirium ja agitaatio.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toipumisesta
(PAED) asteikko: Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko. asteikko 0-20. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
30 minuutin kuluessa toipumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASU MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa