Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu z donosowym midazolamem jako premedykacja u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
porównali skuteczność donosowej deksmedetomidyny i midazolamu jako premedykacji w sedacji dzieci w wieku przedszkolnym w badaniu endoskopowym przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym (2-6 lat).
  • Amerykańskie scocity anestezjologii (ASA) I - II dzieci.
  • Przewidywany czas trwania zabiegu nie przekracza 50 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia serca, wrodzona choroba serca lub niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa; dzieci z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych.
  • Nieprawidłowości w zachowaniu, umyśle lub rozwoju (przykład: upośledzenie umysłowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi „ADHD”, autyzm, zespół Downa).
  • Regularne przyjmowanie leków stymulujących mózg lub leków depresyjnych (na przykład: odpowiednio metylofenidat, amfetamina-dekstroamfetamina i diazepam).
  • Odmowa rodziców.
  • Sprawa awaryjna.
  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyny
pacjenci otrzymają donosową deksmedetomidynę (1 mikrogram/kg) - Donosową deksmedetomidynę przygotuje się z preparatu do podawania pozajelitowego o stężeniu 100 mcg/ml w 1 ml strzykawce i doda się 0,9% roztwór soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość 1 ml - (0,5 ml zostanie podany do każdego otworu nosowego) przed rozpoczęciem znieczulenia, monitorując poziom sedacji i nasycenia tlenem.
Lek: Deksmedetomidyna
Donosowa deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: grupa midazolamu
pacjenci będą otrzymywać midazolam donosowy (0,2 mg/kg) w dawce do 5 mg - Midazolam donosowy zostanie przygotowany z preparatu do podawania pozajelitowego o stężeniu 5 mg/ml i dodany zostanie 0,9% roztwór soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość jednego ml w 1 ml strzykawka (po 0,5 ml do każdego otworu nosowego) przed rozpoczęciem znieczulenia, monitorując poziom sedacji i nasycenia tlenem.
Lek: Midazolam
Midazolam donosowy
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan sedacji w momencie rozłąki z rodzicem
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania leku
Skala lęku przed separacją rodziców (PSAS): Wynik 1-2 uznawano za „satysfakcjonującą separację”, a wynik 3-4 za „niezadowalającą separację”.
w ciągu 30 minut od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek sedacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania leku
Początek sedacji zostanie zarejestrowany zgodnie ze zmodyfikowaną skalą sedacji RAMSAY, gdy wynik osiągnie 3 punkty, pacjent będzie wtedy gotowy do przeniesienia.
w ciągu 30 minut od podania leku
czas przebudzenia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po zakończeniu znieczulenia
czas regeneracji (definiowany jako powrót przytomności, odzyskanie odruchów ochronnych w drogach oddechowych i wznowienie aktywności ruchowej)
w ciągu 15 minut po zakończeniu znieczulenia
majaczenie i pobudzenie pooperacyjne.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wyzdrowienia
Skala (PAED): skale delirium w znieczuleniu pediatrycznym (PAED). skala od 0 do 20. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w ciągu 30 minut od wyzdrowienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASU MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj