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Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu intranasalem Midazolam als Prämedikation in der Pädiatrie, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzieht

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Marwa Mostafa Hasan Salem, Ain Shams University
vergleichen Sie die Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin und Midazolam als Prämedikation bei der Sedierung von Vorschulkindern bei der GI-Endoskopie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Vorschulalter (2-6 Jahre).
  • American Scocity of Anesthesiology (ASA) I – II Kinder.
  • Die voraussichtliche Dauer des Eingriffs beträgt weniger als 50 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzerkrankungen oder hämodynamische oder respiratorische Instabilität; Bei Kindern besteht das Risiko einer Atemwegsobstruktion.
  • Verhaltens-, Geistes- oder Entwicklungsstörungen (Beispiel: geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung „ADHS“, Autismus, Down-Syndrom).
  • Regelmäßige Einnahme von hirnstimulierenden oder depressiven Medikamenten (Beispiel: Methylphenidat, Amphetamin-Dextroamphetamin bzw. Diazepam).
  • Weigerung der Eltern.
  • Notfall.
  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten intranasales Dexmedetomidin (1 Mikrogramm/kg). - Intranasales Dexmedetomidin wird aus dem parenteralen Präparat mit 100 µg/ml in einer 1-ml-Spritze zubereitet und 0,9 % Kochsalzlösung werden zugegeben, um ein Endvolumen von 1 ml zu ergeben In jedes Nasenloch werden vor Beginn der Anästhesie 1,5 ml verabreicht, wobei der Sedierungsgrad und die Sauerstoffsättigung überwacht werden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Patienten erhalten intranasales Midazolam (0,2 mg/kg) bis zu 5 mg. – Intranasales Midazolam wird aus einem parenteralen Präparat mit 5 mg/ml hergestellt und 0,9 % Kochsalzlösung wird hinzugefügt, um ein Endvolumen von einem ml in einem 1-ml-Behälter zu erreichen Spritze (0,5 ml werden in jedes Nasenloch verabreicht) vor Beginn der Anästhesie unter Überwachung des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung.
Arzneimittel: Midazolam
Intranasales Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstatus bei der Trennung vom Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Skala für elterliche Trennungsangst (PSAS): Ein Wert von 1–2 wurde als „zufriedenstellende Trennung“ und ein Wert von 3–4 als „unbefriedigende Trennung“ angesehen.
innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Beginn der Sedierung wird gemäß der modifizierten RAMSAY-Sedierungsskala aufgezeichnet, wenn die Punktzahl 3 Punkte erreicht. Der Patient ist dann für die Verlegung bereit.
innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseende
Erholungszeit (definiert als Rückkehr des Bewusstseins, Wiederherstellung der Atemschutzreflexe und Wiederaufnahme der motorischen Aktivität)
innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseende
Postoperatives Emergenzdelirium und Unruhe.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Genesung
(PAED)-Skala: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala. Skala von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
innerhalb von 30 Minuten nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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