アルツハイマー病（AD）によるMCIから軽度認知症患者におけるPRI-002の安全性と有効性を評価する研究 (PRImus-AD)
2026年7月9日 更新者：PRInnovation GmbH
アルツハイマー病（AD）によるMCIから軽度認知症の患者におけるPRI-002の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究（PRImus-AD）
アルツハイマー病 (AD) は、最も一般的な認知症の形態です。
アルツハイマー病患者の脳内では、特定の小さな物質がくっついています。
それが考え方や行動の変化につながります。
PRInnovation 社は、PRI-002 と呼ばれるアルツハイマー病の新しい治療法を開発しています。
PRI-002は付着物を細かく切り戻すことができると考えられます。
そうすればアルツハイマー病の影響が軽減されるだろう。
現在の研究では、研究者らはPRI-002が軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病による軽度認知症の参加者に対して安全で有効であるかどうかを調査している。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は進行性の神経変性疾患であり、最も一般的な認知症の形態です。 AD の死後病理は、主に神経変性、細胞外アミロイド斑および細胞内神経原線維変化によって特徴付けられます。 研究によると、アミロイドβペプチド (Aβ) の凝集が AD の発症に主要な役割を果たしている一方、Aβ オリゴマーが最も有毒な種であると考えられています。 したがって、アルツハイマー病治療薬を開発するためのさまざまな戦略が Aβ に対処しており、その例としては、その形成を減少させたり、フィブリルへの凝集を阻害したり、そのクリアランスを強化したりすることが挙げられます。
PRI-002 は、AD による認知障害の治療法の可能性として研究されています。 PRI-002 は合理的に設計された一次構造からなる全 D アミノ酸ペプチド（オール D ペプチド）で、Aβ オリゴマーを効率的に除去します。 PRI-002 は、プリオン様に動作する Aβ オリゴマーを無毒性の Aβ モノマー単位に分解することにより、神経毒性のある Aβ オリゴマーを除去することを特に目的としています。 この治療原理は新しくユニークであり、現在臨床開発中の他のアミロイド関連薬剤候補の治療原理とは異なります。これらは、さまざまな Aβ 種の分解速度を高めることを目的としています。
現在の試験は、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の患者におけるPRI-002の安全性と有効性をさらに調査するための第2相概念実証研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Chieti、イタリア、66013
- Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
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Perugia、イタリア、06129
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam B.V.
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Zwolle、オランダ、8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
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Seville、スペイン、41003
- Hospital Universitario Virgen Macarena,
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Brno、チェコ、62800
- Neuro Health Centrum ltd.
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Hradec Králové、チェコ、50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen、チェコ、30100
- A-Shine, s.r.o.
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Prague、チェコ、18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague、チェコ、10000
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Prague、チェコ、14800
- Forbeli s.r.o.
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Prague、チェコ、16000
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、13125
- Charité - Universitätsmedizin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
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Rostock、ドイツ、18147
- University Medical Center Rostock
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Krakow、ポーランド、30-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
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Krakow、ポーランド、31-870
- NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適用される規制に従って被験者および研究同行者から取得した、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 55歳以上80歳以下の男性または女性
- 女性被験者の場合: 出産の可能性がないこと。 これは、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術による）または閉経後（別の医学的原因がないのに12か月間月経がないことと定義される）として定義されます。
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の範囲（両端を含む）（体重（キログラム）と身長（メートル）を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します）
- NIA-AA基準に従って、ADによるMCIまたはADによる軽度の認知症と診断されている11
- MMSE スコアが 22 ～ 30 点の範囲（両端を含む）、達成可能な最高スコアは 30 点
- 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー - 遅延記憶指数 (RBANS-DMI) スコア ≤ 85 単位のスケール
- CDR グローバル スコアが 0.5 または 1 で、スケール上の記憶スコアが 0.5 単位以上
AD 診断の確認、による
- NIA-AA11 によると、AD を反映する CSF バイオマーカー プロファイル、または
- アミロイド陽性陽電子放射断層撮影法 (PET) による既存の証拠
- 現地の言語に流暢であり、研究者の意見では適切な知的機能の証拠がある
- 被験者の参加期間中、研究同行者として喜んで行動できる信頼できる情報提供者または介護者がいること。 被験者の報告によれば、被験者と研究同行者は頻繁に交流しなければなりません（平均で週に最低6時間と定義されています）。
除外基準:
- 適用される規制に従ってインフォームド・コンセントを与えることができない
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) によると、アルツハイマー病による中等度または重度の認知症と診断されている
- 認知障害または認知症の原因と解釈される可能性のあるその他の中枢神経系（CNS）障害の病歴または証拠
- -スクリーニング前2年以内の既知または疑いのある発作、意識喪失、または重大な頭部外傷の病歴
- -スクリーニング前2年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既知または疑いの病歴
- 脳 MRI での他の臨床的に重要な病変の証拠 (Fazekas スコア 312)
- 臨床的に明らかな脳血管疾患の病歴または存在（血管性認知症の可能性、可能性の高い、または明確な血管性認知症の診断）
- 脳MRIでのその他の重大な病理学的所見（例えば、10個を超える微小出血または最大直径で10mmを超える単一の巨視的出血）
- 不安定な医学的、神経学的、または精神医学的状態、またはスクリーニング時の大うつ病エピソードの存在
- -スクリーニング前5年以内の統合失調症の生涯病歴または制御不能な双極性障害の病歴
- 適切なコントロール下にない出血性疾患を患っている（血小板数<50,000または国際正規化比[INR]>1.5として定義）。 抗凝固療法（ワルファリンなど）を受けている参加者は、抗凝固剤の状態を最適化し、スクリーニング前の 30 日間安定した用量を服用する必要があります。 抗凝固療法（例、重硫酸クロピドグレル、カルバサラ酸カルシウム100 mg/日、またはアスピリン325 mg/日以下）は、この療法が腰椎穿刺およびCSFサンプリングの禁忌を示さない限り許可されます（不在時にCSFサンプリングが必要な場合）。過去の PET 証拠の）。
以下のいずれかが示すような重度の腎臓病を患っている：
- クレアチニンクリアランス (eGFR) ≤30 mL/分/1.73m2) 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法を使用して推定されたもの、または
- クレアチニン ≥2 mg/dL。
- スクリーニング時に正常値（ULN）の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはULNの2倍を超える総ビリルビンによって示される肝機能障害を有する。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- C型肝炎または慢性B型肝炎陽性であることが知られている
- スクリーニング時またはベースライン時の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、MRI、またはECGにその他の臨床的に重大な異常があり、研究者の意見ではさらなる調査または治療が必要である、または研究手順または安全性を妨げる可能性がある
- 認可された症候性アルツハイマー病治療薬の使用期間が90日未満、またはベースライン時に過去90日以上の不安定な用量での使用（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、イチョウなど）
- ベースラインでの抗 Aβ モノクローナル抗体療法の使用
以下の物質のいずれかによる治療:
スクリーニング前90日以内の典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬の投薬（以下を除く）
リスペリドン 1 mg 以下、クエチアピン 300 mg 以下）。
- スクリーニング前の90日以内のアヘン剤またはオピオイド（長時間作用型オピオイド薬を含む）の慢性使用
- スクリーニング前30日以内の興奮剤（アンフェタミン、メチルフェニデート製剤、またはモダフィニル）
- スクリーニング前の90日以内にベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツレート系薬剤、または睡眠薬を慢性的に使用している患者
- MRIに対する禁忌。 MRI 対応ペースメーカーを装着している患者も研究に参加できる場合があります。
- Aβまたはタウに対する能動免疫を試験する臨床試験への以前または現在の参加。
- 臨床試験に参加し、プラセボを服用していることが確認されない限り、ベースライン前のIMP半減期の5倍以内で治験薬（IMP）を少なくとも1回服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日朝と夕方に3カプセルを経口投与します。
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経口投与
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実験的：PRI-002、投与アーム 1
毎日朝と夕方に3カプセルを経口投与し、用量を減らします。
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経口投与
他の名前：
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実験的：PRI-002、投与アーム 2
毎日、朝と夕方に3カプセルを経口投与します。高用量です。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連有害事象（AEs）の発生率に基づいて、ADによるMCIまたは軽度認知症の患者におけるPRI-002の複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：ベースラインから48週間まで。
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ベースラインから第48週までの間に、少なくとも1つの薬剤関連有害事象（AE）または薬剤関連重篤有害事象（SAE）を経験した被験者の割合。
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ベースラインから48週間まで。
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アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の被験者におけるPRI-002の複数投与の有効性を、臨床認知症評価尺度－ボックス合計（CDR-SB）に基づいて評価する。
時間枠：ベースラインから48週間まで。
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CDR-SBで測定された全体的なアウトカムのベースラインから48週目までの変化。
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ベースラインから48週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADによるMCIまたは軽度認知症を有する被験者におけるPRI-002の多回投与の安全性および忍容性を、有害事象（AEs）、アミロイド関連画像異常浮腫（ARIA-E）およびヘモジデリン沈着（ARIA-H）、並びに有害事象による治療中止に基づいて評価すること。
時間枠：研究完了までの最長96週間。
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ベースラインから研究終了（EoS）までの期間における有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する被験者の割合。
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研究完了までの最長96週間。
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ADによるMCIまたは軽度認知症の被験者におけるPRI-002の多用量投与の臨床アウトカム評価指標を評価すること。
時間枠：研究完了までの最大48週間。
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ベースラインから48週目までの変化： アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作インベントリ（ADCS-ADL）、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール、13テスト（ADAS-Cog 13） |
研究完了までの最大48週間。
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ADによるMCIまたは軽度認知症の被験者におけるPRI-002の複数回投与の臨床アウトカム評価を実施する。
時間枠：ベースラインから研究完了まで。
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ベースラインから研究完了までの変化：CDR-SB、ADCS-ADL、ADAS-Cog 13
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ベースラインから研究完了まで。
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ADによるMCIまたは軽度認知症の被験者におけるPRI-002の複数投与の臨床転帰評価指標とバイオマーカーを評価するため。
時間枠：ベースラインから研究終了まで。
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ベースラインから治療終了時（EoT）までの変化：ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア、脳脊髄液（CSF）中のアルツハイマー病関連バイオマーカー濃度（Aβ 1-42/1-40比、p-tau、t-tau、Aβオリゴマー、タウオリゴマーなど）、血漿中のアルツハイマー病関連バイオマーカー濃度（Aβ 1-42/1-40比、p-tau、t-tau、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、Aβオリゴマーなど）、CSFおよび血漿バイオマーカーの変化と臨床的変化（CDR-SB、ADCS-ADL、ADAS-Cog 13、MMSE）との相関
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ベースラインから研究終了まで。
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ADによるMCIまたは軽度認知症の被験者におけるPRI-002の複数回投与中にPRI-002の薬物濃度を追跡する。
時間枠：研究完了まで最大96週間。
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PRI-002血漿濃度の経時変化。
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研究完了まで最大96週間。
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ADによるMCIまたは軽度認知症の被験者において、PRI-002暴露と有効性の相関、およびPRI-002暴露と安全性の相関を評価すること。
時間枠：研究完了までの最大96週間。
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PRI-002血漿濃度と臨床的変化（CDR-SB、ADCS-ADL、ADAS-Cog 13、MMSE）および安全性エンドポイント（AEおよびSAE）との相関関係。
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研究完了までの最大96週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gerhard Tischler, Dr.、PRInnovation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRI-002-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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