Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af PRI-002 hos patienter med MCI til mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD) (PRImus-AD)

16. april 2026 opdateret af: PRInnovation GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af PRI-002 hos patienter med MCI til mild demens på grund af Alzheimers sygdom (PRImus-AD)

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens. I hjernen hos mennesker med AD hænger visse små stoffer sammen. Dette fører til ændringer i tænkning og adfærd. Virksomheden PRInnovation er ved at udvikle en ny behandling for Alzheimers sygdom, kaldet PRI-002. Det menes, at PRI-002 kan skære de klæbte stoffer tilbage i små stykker. Det ville mindske virkningerne af Alzheimers sygdom. I den aktuelle undersøgelse undersøger efterforskerne, om PRI-002 er sikker og effektiv hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af AD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse og den mest almindelige form for demens. Den post-mortem patologi af AD er hovedsageligt karakteriseret ved neurodegeneration såvel som ekstracellulære amyloide plaques og intracellulære neurofibrillære sammenfiltringer. Forskning tyder på, at amyloid-β-peptid (Aβ) aggregeringen spiller en stor rolle i udviklingen af ​​AD, mens Aβ-oligomerer menes at være den mest toksiske art. Derfor adresserer forskellige strategier til udvikling af AD-terapeutika Aβ, og nogle eksempler inkluderer forsøg på at reducere dets dannelse, hæmme dets aggregering til fibriller eller øge dets clearance.

PRI-002 undersøges som en mulig behandling af kognitiv svækkelse på grund af AD. PRI-002 er et peptid med udelukkende D-aminosyrer (alt-D-peptid), der består af en rationelt designet primær struktur, hvilket resulterer i effektiv fjernelse af Aβ-oligomerer. PRI-002 sigter specifikt mod at eliminere neurotoksiske Aβ-oligomerer ved at adskille prion-lignende opførende Aβ-oligomerer til ikke-toksiske Aβ-monomerenheder. Dette terapeutiske princip er nyt og unikt og adskiller sig fra andre amyloid-relaterede lægemiddelkandidater i øjeblikket under klinisk udvikling, som sigter mod at øge nedbrydningshastigheden af ​​forskellige Aβ-arter.

Det nuværende forsøg er et fase 2 proof-of-concept-studie for yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PRI-002 hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam B.V.
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italien, 66013
        • Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Krakow, Polen, 30-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
      • Krakow, Polen, 31-870
        • NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Seville, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena,
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62800
        • Neuro Health Centrum ltd.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 14800
        • FORBELI s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgsperson og studieledsager i henhold til gældende regler
  2. Mand eller kvinde i alderen 55 til 80 år inklusive
  3. For kvindelige emner: ikke at være i den fødedygtige alder. Dette er defineret som enten permanent steriliseret (via hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag)
  4. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive, (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2)
  5. Diagnosticeret med MCI på grund af AD eller mild demens på grund af AD i henhold til NIA-AA-kriterierne11
  6. MMSE-score på 22 til 30 point på en skala, inklusive, den højest opnåelige score er 30
  7. Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status - forsinket hukommelsesindeks (RBANS-DMI) score ≤85 enheder på en skala
  8. CDR global score på 0,5 eller 1 med en hukommelsesscore ≥0,5 enheder på en skala

  9. Bekræftelse af AD-diagnose, af

    • CSF-biomarkørprofil, der afspejler AD, ifølge NIA-AA11, eller
    • eksisterende positiv amyloid positron emission tomografi (PET) bevis
  10. Flydende i det lokale sprog og bevis for tilstrækkelig intellektuel funktion efter investigatorens mening
  11. At have en pålidelig informant eller omsorgsperson, der er villig og i stand til at fungere som studieledsager under hele forsøgspersonens deltagelse. Forsøgspersonen og studieledsageren skal have hyppig interaktion (defineret som minimum 6 timer/uge i gennemsnit) ifølge forsøgspersonens rapport

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler
  2. Diagnosticeret med moderat eller svær demens på grund af AD ifølge National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA)
  3. Anamnese eller bevis for enhver anden lidelse i centralnervesystemet (CNS), der kan fortolkes som en årsag til kognitiv svækkelse eller demens
  4. Anamnese med kendte eller mistænkte anfald, bevidsthedstab eller betydelig hovedtraume inden for 2 år før screening
  5. Anamnese med kendt eller mistænkt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 år før screening
  6. Bevis for andre klinisk signifikante læsioner på hjerne-MR (Fazekas-score 312)
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig cerebrovaskulær sygdom (diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens)
  8. Andre signifikante patologiske fund på hjerne-MR (for eksempel mere end 10 mikroblødninger eller en enkelt makroblødning >10 mm ved den største diameter)
  9. Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand eller tilstedeværelse af svær depressiv episode ved screening
  10. Livstidshistorie med skizofreni eller historie med ukontrolleret bipolar lidelse inden for 5 år før screening
  11. At have en blødningsforstyrrelse, der ikke er under tilstrækkelig kontrol (defineret som et trombocyttal <50.000 eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5). Deltagere, der er i antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin), skal have optimeret deres antikoagulantstatus og have en stabil dosis i 30 dage før screening. Antikoagulantbehandling (f.eks. clopidogrelbisulfat, carbasalatcalcium 100 mg/dag eller aspirin 325 mg/dag eller mindre) er tilladt, forudsat at denne terapi ikke repræsenterer en kontraindikation for en lumbalpunktur og CSF-prøvetagning (hvis CSF-prøvetagning er påkrævet i fraværet) af historisk PET-bevis).

  12. At have betydelig nyresygdom som angivet ved et af følgende:

    • Kreatininclearance (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2) som estimeret ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) metode, eller
    • Kreatinin ≥2 mg/dL.
  13. At have nedsat leverfunktion som angivet ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin >2 gange ULN, ved screening.
  14. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  15. Kendt for at være hepatitis C eller kronisk hepatitis B positiv
  16. Har andre klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, MR eller EKG ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse eller behandling, eller som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed
  17. Brug af godkendt symptomatisk AD-medicin i mindre end 90 dage eller i en ikke-stabil dosis over de seneste 90 dage ved baseline (f.eks. acetylkolinesterasehæmmere, memantin, ginkgo)
  18. Brug af anti-Aβ monoklonalt antistofbehandling ved baseline

  19. Behandling med et af følgende stoffer:

    1. Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicin inden for 90 dage før screening (undtagen

      ≤1 mg risperidon og ≤300 mg quetiapin).

    2. Kronisk brug af opiater eller opioider (inklusive langtidsvirkende opioidmedicin) inden for 90 dage før screening
    3. Stimulerende medicin (amfetamin, methylphenidatpræparater eller modafinil) inden for 30 dage før screening
    4. Kronisk brug af benzodiazepiner, barbiturater eller hypnotika inden for 90 dage før screening
  20. Kontraindikation til MR. Patienter med MRI-kompatible pacemakere kan få lov til at deltage i undersøgelsen.
  21. Tidligere eller nuværende deltagelse i et klinisk forsøg, der tester aktiv immunisering mod Aβ eller tau.
  22. Deltagelse i et klinisk forsøg og at have taget mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet (IMP) inden for 5 gange IMP-halveringstiden før baseline, medmindre det er bekræftet at have været på placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administration af 3 kapsler morgen og aften.
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: PRI-002, doseringsarm 1
Daglig oral administration af 3 kapsler morgen og aften, lavere dosis.
Medicin: PRI-002
Oral administration
Andre navne:
  • Contraloid
Eksperimentel: PRI-002, doseringsarm 2
Daglig oral administration af 3 kapsler morgen og aften, højere dosis.
Medicin: PRI-002
Oral administration
Andre navne:
  • Contraloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af PRI-002 hos patienter med MCI eller mild demens på grund af AD, baseret på forekomsten af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Baseline til uge 48.
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 lægemiddelrelateret bivirkning eller lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) mellem baseline og uge 48.
Baseline til uge 48.
At evaluere effektiviteten af flere doser af PRI-002 hos forsøgspersoner med MCI eller mild demens på grund af AD, baseret på Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsramme: Fra baseline til uge 48.
Ændring fra baseline til uge 48 i det globale udfald målt ved CDR-SB.
Fra baseline til uge 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af PRI-002 hos personer med MCI eller mild demens på grund af AD, baseret på bivirkninger, amyloidrelaterede billeddannelsesabnormiteter med ødem (ARIA-E) og hæmosiderin (ARIA-H), samt behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger.
Tidsramme: Gennem studiet op til 96 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med AEs og SAEs fra baseline indtil afslutning af undersøgelsen (EoS).
Gennem studiet op til 96 uger.
At evaluere kliniske resultatmål for flere doser af PRI-002 hos personer med MCI eller mild demens på grund af AD.
Tidsramme: Fra studiestart og op til 48 uger.

Ændring fra baseline til uge 48 af:

Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living inventory (ADCS-ADL), Alzheimer disease assessment scale - cognitive subscale, 13 tests (ADAS-Cog 13)
Fra studiestart og op til 48 uger.
At evaluere kliniske resultatmål for flere doser af PRI-002 hos personer med MCI eller mild demens forårsaget af AD.
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen.
Ændring fra baseline til afslutning af undersøgelsen for: CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13
Baseline til afslutning af undersøgelsen.
At evaluere kliniske resultatmål og biomarkører for flere doser af PRI-002 hos personer med MCI eller mild demens på grund af AD.
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning.
Ændring fra baseline til EoT af: Mini mental state examination (MMSE) scores, Cerebrospinal væske (CSF) koncentrationer af AD-relaterede biomarkører inklusive, men ikke begrænset til, ratio Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, Aβ oligomerer og tau oligomerer, Plasma koncentrationer af AD-relaterede biomarkører inklusive, men ikke begrænset til, ratio Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, neurofilament lys kæde (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP) og Aβ oligomerer, Korrelationer mellem ændringer i CSF og plasma biomarkører og kliniske ændringer (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE)
Baseline til studiet afslutning.
At følge lægemiddelniveauerne for PRI-002 under flere doser af PRI-002 hos personer med MCI eller mild demens på grund af AD.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen op til 96 uger.
PRI-002 plasmakoncentrationer over tid.
Gennem studieafslutningen op til 96 uger.
At evaluere korrelationen mellem PRI-002-exponering og effekt samt korrelationen mellem PRI-002-exponering og sikkerhed hos forsøgspersoner med MCI eller mild demens forårsaget af AD.
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning op til 96 uger.
Korrelationer mellem PRI-002-plasmakoncentrationer og kliniske ændringer (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) og sikkerhedsendepunkter (AEs og SAEs).
Gennem undersøgelsens afslutning op til 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PRInnovation GmbH

Samarbejdspartnere

Julius Clinical
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D
Priavoid

Efterforskere

  • Studiestol: Gerhard Tischler, Dr., PRInnovation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRI-002-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner