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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten mit MCI bis leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) (PRImus-AD)

16. April 2026 aktualisiert von: PRInnovation GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten mit MCI bis leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) (PRImus-AD)

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz. Im Gehirn von Menschen mit AD haften bestimmte kleine Substanzen zusammen. Dies führt zu Veränderungen im Denken und Verhalten. Das Unternehmen PRInnovation entwickelt eine neue Behandlung für die Alzheimer-Krankheit mit dem Namen PRI-002. Es wird angenommen, dass PRI-002 die anhaftenden Substanzen wieder in kleine Stücke schneiden kann. Das würde die Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit verringern. In der aktuellen Studie untersuchen die Forscher, ob PRI-002 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund von AD sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung und die häufigste Form der Demenz. Die postmortale Pathologie von AD ist hauptsächlich durch Neurodegeneration sowie extrazelluläre Amyloidplaques und intrazelluläre neurofibrilläre Knäuel gekennzeichnet. Untersuchungen legen nahe, dass die Amyloid-β-Peptid (Aβ)-Aggregation eine wichtige Rolle bei der Entstehung von AD spielt, während Aβ-Oligomere als die toxischsten Spezies gelten. Daher zielen verschiedene Strategien zur Entwicklung von AD-Therapeutika auf Aβ ab. Einige Beispiele umfassen den Versuch, seine Bildung zu reduzieren, seine Aggregation zu Fibrillen zu hemmen oder seine Clearance zu verbessern.

PRI-002 wird als mögliche Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen aufgrund von AD untersucht. PRI-002 ist ein reines D-Aminosäurepeptid (all-D-Peptid), das aus einer rational gestalteten Primärstruktur besteht, was zu einer effizienten Entfernung von Aβ-Oligomeren führt. PRI-002 zielt speziell darauf ab, neurotoxische Aβ-Oligomere zu eliminieren, indem Aβ-Oligomere mit Prion-ähnlichem Verhalten in ungiftige Aβ-Monomereinheiten zerlegt werden. Dieses therapeutische Prinzip ist neu und einzigartig und unterscheidet sich von dem anderer amyloidbezogener Arzneimittelkandidaten, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden und darauf abzielen, die Abbaurate verschiedener Aβ-Spezies zu erhöhen.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund von AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Chieti, Italien, 66013
        • Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam B.V.
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Krakow, Polen, 30-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
      • Krakow, Polen, 31-870
        • NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Seville, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena,
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62800
        • Neuro Health Centrum ltd.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 14800
        • FORBELI s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des Studienbegleiters gemäß den geltenden Vorschriften
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 55 bis einschließlich 80 Jahren
  3. Für weibliche Probanden: kein gebärfähiges Potenzial. Dies ist entweder dauerhaft sterilisiert (durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache).
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich (Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben)
  5. Gemäß den NIA-AA-Kriterien11 wurde MCI aufgrund von AD oder leichte Demenz aufgrund von AD diagnostiziert
  6. MMSE-Punktzahl von 22 bis 30 Punkten auf einer Skala, die höchste erreichbare Punktzahl beträgt 30
  7. Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status – Index des verzögerten Gedächtnisses (RBANS-DMI) ≤85 Einheiten auf einer Skala
  8. CDR-Gesamtwert von 0,5 oder 1 mit einem Gedächtniswert von ≥0,5 Einheiten auf einer Skala

  9. Bestätigung der AD-Diagnose durch

    • CSF-Biomarkerprofil, das AD widerspiegelt, gemäß NIA-AA11, oder
    • vorhandene positive Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Beweise
  10. Fließende Beherrschung der Landessprache und Nachweis angemessener intellektueller Leistungsfähigkeit nach Ansicht des Ermittlers
  11. Einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben, der bereit und in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Teilnahme des Probanden als Studienbegleiter zu fungieren. Laut Bericht des Probanden müssen der Proband und der Studienbegleiter häufig miteinander interagieren (definiert als durchschnittlich mindestens 6 Stunden/Woche).

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß den geltenden Vorschriften zu erteilen
  2. Laut National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) wurde eine mittelschwere oder schwere Demenz aufgrund von AD diagnostiziert.
  3. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Störungen des Zentralnervensystems (ZNS), die als Ursache für kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz interpretiert werden könnten
  4. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Anfälle, Bewusstlosigkeit oder schwerer Kopfverletzungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  5. Vorgeschichte eines bekannten oder vermuteten Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  6. Hinweise auf andere klinisch signifikante Läsionen im Gehirn-MRT (Fazekas-Score 312)
  7. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch offensichtlichen zerebrovaskulären Erkrankung (Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven vaskulären Demenz)
  8. Andere signifikante pathologische Befunde im Gehirn-MRT (zum Beispiel mehr als 10 Mikroblutungen oder eine einzelne Makroblutung >10 mm am größten Durchmesser)
  9. Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand oder Vorliegen einer Episode einer schweren Depression beim Screening
  10. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder unkontrollierter bipolarer Störung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  11. Eine Blutungsstörung haben, die nicht ausreichend kontrolliert wird (definiert als eine Thrombozytenzahl <50.000 oder ein international normalisiertes Verhältnis [INR] >1,5). Teilnehmer, die eine gerinnungshemmende Therapie (z. B. Warfarin) erhalten, sollten vor dem Screening 30 Tage lang einen optimierten gerinnungshemmenden Status und eine stabile Dosis erhalten. Eine gerinnungshemmende Therapie (z. B. Clopidogrel-Bisulfat, Carbasalat-Kalzium 100 mg/Tag oder Aspirin 325 mg/Tag oder weniger) ist zulässig, sofern diese Therapie keine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion und Liquorprobenahme darstellt (sofern in Abwesenheit eine Liquorprobenahme erforderlich ist). der historischen PET-Beweise).

  12. Eine schwere Nierenerkrankung haben, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

    • Kreatinin-Clearance (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2) wie anhand der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt, oder
    • Kreatinin ≥2 mg/dl.
  13. Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2-fach ULN beim Screening.
  14. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  16. Sonstige klinisch bedeutsame Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, Labortests, der MRT oder dem EKG beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern oder die Studienabläufe oder die Sicherheit beeinträchtigen können
  17. Verwendung zugelassener symptomatischer AD-Medikamente für weniger als 90 Tage oder in einer instabilen Dosis in den letzten 90 Tagen zu Studienbeginn (z. B. Acetylcholinesterasehemmer, Memantin, Ginkgo)
  18. Verwendung einer Therapie mit monoklonalen Anti-Aβ-Antikörpern zu Studienbeginn

  19. Behandlung mit einem der folgenden Stoffe:

    1. Typische Antipsychotika oder Neuroleptika innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (außer

      ≤1 mg Risperidon und ≤300 mg Quetiapin).

    2. Chronischer Konsum von Opiaten oder Opioiden (einschließlich langwirksamer Opioidmedikamente) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
    3. Stimulierende Medikamente (Amphetamin, Methylphenidat-Präparate oder Modafinil) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    4. Chronischer Konsum von Benzodiazepinen, Barbituraten oder Hypnotika innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  20. Kontraindikation für MRT. Patienten mit MRT-kompatiblen Herzschrittmachern können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
  21. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, in der die aktive Immunisierung gegen Aβ oder Tau getestet wird.
  22. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme von mindestens einer Dosis des Prüfpräparats (IMP) innerhalb des Fünffachen der IMP-Halbwertszeit vor Studienbeginn, es sei denn, es wurde bestätigt, dass die Person ein Placebo erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Verabreichung von 3 Kapseln morgens und abends.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: PRI-002, Dosierungsarm 1
Tägliche orale Gabe von 3 Kapseln morgens und abends, geringere Dosis.
Arzneimittel: PRI-002
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kontraloid
Experimental: PRI-002, Dosierungsarm 2
Tägliche orale Gabe von 3 Kapseln morgens und abends, höhere Dosis.
Arzneimittel: PRI-002
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kontraloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von PRI-002 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD), basierend auf der Häufigkeit von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48.
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE) oder arzneimittelbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) zwischen Baseline und Woche 48.
Von der Baseline bis Woche 48.
Zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von PRI-002 bei Probanden mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD, basierend auf der Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48.
Änderung von Baseline bis Woche 48 im globalen Ergebnis gemessen durch CDR-SB.
Von der Baseline bis Woche 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von PRI-002 bei Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD, basierend auf unerwünschten Ereignissen (AEs), Amyloid-assoziierten Bildgebungsanomalien Ödem (ARIA-E) und Hämosiderin (ARIA-H) sowie Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit AEs und SAEs vom Ausgangswert bis zum Studienende (EoS).
Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
Zur Bewertung klinischer Ergebnisparameter von Mehrfachdosen PRI-002 bei Probanden mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 48 Wochen.

Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 von:

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 Tests (ADAS-Cog 13)
Bis zum Studienabschluss, bis zu 48 Wochen.
Zur Bewertung klinischer Ergebnisparameter mehrfacher Dosen von PRI-002 bei Probanden mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss bei: CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13
Von der Baseline bis zum Studienabschluss.
Zur Bewertung klinischer Endpunkte und Biomarker von Mehrfachdosen PRI-002 bei Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss.
Veränderung von Baseline bis zum Ende der Behandlung (EoT) von: Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Werten, Liquorkonzentrationen (CSF) von AD-assoziierten Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verhältnis Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, Aβ-Oligomere und Tau-Oligomere, Plasmakonzentrationen von AD-assoziierten Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verhältnis Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, Neurofilament-Leichtkette (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Aβ-Oligomere, Korrelationen zwischen Veränderungen in CSF- und Plasma-Biomarkern und klinischen Veränderungen (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE)
Von der Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss.
Zur Überwachung der Wirkstoffspiegel von PRI-002 während der Mehrfachdosierung von PRI-002 bei Probanden mit MCI oder milder Demenz aufgrund von AD.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
PRI-002-Plasmakonzentrationen über die Zeit.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der PRI-002-Exposition und der Wirksamkeit sowie der Korrelation zwischen der PRI-002-Exposition und der Sicherheit bei Probanden mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 96 Wochen.
Korrelationen zwischen PRI-002-Plasmakonzentrationen und klinischen Veränderungen (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) sowie Sicherheitsendpunkten (AEs und SAEs).
Bis zum Studienabschluss bis zu 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PRInnovation GmbH

Mitarbeiter

Julius Clinical
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D
Priavoid

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhard Tischler, Dr., PRInnovation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-002-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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