Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRI-002 u pacjentów z MCI do łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (AD) (PRImus-AD)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PRInnovation GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRI-002 u pacjentów z MCI do łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) (PRImus-AD)

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji. W mózgach osób chorych na AD pewne małe substancje sklejają się. Prowadzi to do zmian w myśleniu i zachowaniu. Firma PRInnovation opracowuje nowy lek na chorobę Alzheimera o nazwie PRI-002. Uważa się, że PRI-002 może pociąć przyklejone substancje z powrotem na małe kawałki. Zmniejszyłoby to skutki choroby Alzheimera. W bieżącym badaniu badacze sprawdzają, czy PRI-002 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną i najczęstszą formą demencji. Patologię pośmiertną AD charakteryzuje głównie neurodegeneracja, a także zewnątrzkomórkowe blaszki amyloidowe i wewnątrzkomórkowe splątki neurofibrylarne. Badania sugerują, że agregacja β-peptydu amyloidu (Aβ) odgrywa główną rolę w rozwoju AD, choć uważa się, że oligomery Aβ są najbardziej toksycznymi gatunkami. Dlatego też różne strategie opracowywania leków na AD odnoszą się do Aβ, a niektóre przykłady obejmują próby ograniczenia jego powstawania, hamowania jego agregacji do włókienek lub zwiększania jego usuwania.

PRI-002 jest badany jako możliwa metoda leczenia zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera. PRI-002 to peptyd składający się wyłącznie z D-aminokwasów (peptyd składający się wyłącznie z D-aminokwasów) składający się z racjonalnie zaprojektowanej struktury pierwszorzędowej, co skutkuje skutecznym usuwaniem oligomerów Aβ. Celem PRI-002 jest w szczególności eliminacja neurotoksycznych oligomerów Aβ poprzez rozkład zachowujących się prionowo oligomerów Aβ na nietoksyczne jednostki monomeru Aβ. Ta zasada terapeutyczna jest nowa i wyjątkowa i różni się od innych kandydatów na leki powiązane z amyloidem, znajdujących się obecnie w fazie rozwoju klinicznego, których celem jest zwiększenie szybkości degradacji różnych gatunków Aβ.

Obecne badanie jest badaniem fazy 2 weryfikującym koncepcję, mającym na celu dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62800
        • Neuro Health Centrum ltd.
      • Hradec Králové, Czechy, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 14800
        • FORBELI s.r.o.
      • Prague, Czechy, 16000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena,
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam B.V.
      • Zwolle, Holandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Krakow, Polska, 30-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
      • Krakow, Polska, 31-870
        • NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i osoby towarzyszącej w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 55 do 80 lat włącznie
  3. W przypadku kobiet: osoby niebędące w wieku rozrodczym. Definiuje się je jako trwale sterylizowane (poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalne (definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie (masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2)
  5. Zdiagnozowano MCI w przebiegu AD lub łagodne otępienie w wyniku AD, zgodnie z kryteriami NIA-AA11
  6. Wynik MMSE od 22 do 30 punktów w skali włącznie, najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 30
  7. Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego - wskaźnik opóźnionej pamięci (RBANS-DMI) wynik ≤85 jednostek w skali
  8. Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub 1 z wynikiem pamięci ≥0,5 jednostki w skali

  9. Potwierdzenie rozpoznania AD, wg

    • Profil biomarkera CSF odzwierciedlający AD, zgodnie z NIA-AA11, lub
    • istniejące dowody dodatniej tomografii emisyjnej amyloidu pozytonowego (PET).
  10. Biegła znajomość lokalnego języka i dowody na odpowiednie funkcjonowanie intelektualne w opinii badacza
  11. Posiadanie wiarygodnego informatora lub opiekuna, który chce i jest w stanie pełnić rolę towarzysza badania przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu. Zgodnie z raportem uczestnika i towarzysza badania muszą odbywać się częste interakcje (zdefiniowane jako średnio co najmniej 6 godzin/tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami
  2. Zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką demencję spowodowaną chorobą Alzheimera według National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA)
  3. Historia lub dowody na jakiekolwiek inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które można zinterpretować jako przyczynę upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
  4. Historia znanych lub podejrzewanych napadów padaczkowych, utraty przytomności lub poważnych urazów głowy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  5. Historia stwierdzonego lub podejrzewanego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  6. Dowody na inne klinicznie istotne zmiany w MRI mózgu (312 punktów Fazekasa)
  7. Historia lub obecność klinicznie widocznej choroby naczyń mózgowych (rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub określonego otępienia naczyniowego)
  8. Inne istotne zmiany patologiczne w badaniu MRI mózgu (na przykład więcej niż 10 mikrokrwotoków lub pojedynczy makrokrwotok >10 mm w największej średnicy)
  9. Niestabilny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny albo obecność epizodu dużej depresji podczas badania przesiewowego
  10. Historia schizofrenii w ciągu całego życia lub historia niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  11. Występuje zaburzenie krwawienia, które nie jest odpowiednio kontrolowane (zdefiniowane jako liczba płytek krwi <50 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5). Uczestnicy stosujący terapię przeciwzakrzepową (np. warfarynę) powinni przed badaniem przesiewowym zoptymalizować swój status antykoagulantu i przyjmować stałą dawkę przez 30 dni. Dozwolona jest terapia przeciwzakrzepowa (np. wodorosiarczan klopidogrelu, karbazalan wapnia w dawce 100 mg/dobę lub aspiryna w dawce 325 mg/dobę lub mniej) pod warunkiem, że terapia ta nie stanowi przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego i pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli wymagane jest pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku braku historycznych dowodów PET).

  12. Ciężka choroba nerek, na którą wskazuje jeden z poniższych objawów:

    • Klirens kreatyniny (eGFR) ≤30 mL/min/1,73m2) oszacowane metodą modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), lub
    • Kreatynina ≥2 mg/dl.
  13. Upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2-krotność GGN w badaniu przesiewowym.
  14. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Wiadomo, że ma wirus zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B
  16. Występowanie jakichkolwiek innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, MRI lub EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub które mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo
  17. Stosowanie licencjonowanego leku objawowego na AD przez mniej niż 90 dni lub w niestabilnej dawce w ciągu ostatnich 90 dni na początku badania (np. inhibitory acetylocholinoesterazy, memantyna, miłorząb japoński)
  18. Stosowanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-Aβ na początku badania

  19. Leczenie jedną z następujących substancji:

    1. Typowy lek przeciwpsychotyczny lub neuroleptyczny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem

      ≤1 mg rysperydonu i ≤300 mg kwetiapiny).

    2. Przewlekłe stosowanie opiatów lub opioidów (w tym długo działających leków opioidowych) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Leki pobudzające (amfetamina, preparaty metylofenidatu lub modafinil) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin, barbituranów lub leków nasennych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  20. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego. Do badania mogą zostać dopuszczeni pacjenci z rozrusznikami serca zgodnymi z MRI.
  21. Wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w badaniu klinicznym testującym aktywną immunizację przeciwko Aβ lub tau.
  22. Udział w badaniu klinicznym i przyjęcie co najmniej 1 dawki badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 5-krotności okresu półtrwania IMP przed wartością wyjściową, chyba że potwierdzono, że przyjmowano placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne przyjmowanie doustne 3 kapsułek rano i wieczorem.
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: PRI-002, ramię dozujące 1
Dzienne przyjmowanie doustne 3 kapsułki rano i wieczorem, mniejsza dawka.
Lek: PRI-002
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Kontraloid
Eksperymentalny: PRI-002, ramię dozujące 2
Dzienne przyjmowanie doustne 3 kapsułki rano i wieczorem, większa dawka.
Lek: PRI-002
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Kontraloid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek leku PRI-002 u pacjentów z MCI lub łagodną otępieniem spowodowanym AD, na podstawie częstości występowania działań niepożądanych (AEs) związanych z lekiem.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia.
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 działaniem niepożądanym związanym z lekiem lub poważnym działaniem niepożądanym (SAE) związanym z lekiem między punktem wyjściowym (Baseline) a 48. tygodniem.
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia.
Aby ocenić skuteczność wielokrotnych dawek PRI-002 u pacjentów z MCI lub łagodną demencją z powodu AD, na podstawie skali oceny otępienia klinicznego – suma punktów (CDR-SB).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w globalnym wyniku mierzonym za pomocą CDR-SB.
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera, na podstawie działań niepożądanych (AEs), amyloidowych zaburzeń obrazowych obrzęku (ARIA-E) i hemosyderyny (ARIA-H) oraz przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania do 96 tygodni.
Procent pacjentów z AE i SAE od punktu wyjściowego do zakończenia badania (EoS).
Do zakończenia badania do 96 tygodni.
W celu oceny klinicznych punktów końcowych wielokrotnych dawek PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 48 tygodni.

Zmiana od wartości wyjściowej do 48 tygodnia w zakresie:

Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living inventory (ADCS-ADL), Alzheimer disease assessment scale - cognitive subscale, 13 tests (ADAS-Cog 13)
Do zakończenia badania, do 48 tygodni.
Ocena klinicznych wskaźników wyników leczenia wieloma dawkami PRI-002 u pacjentów z MCI lub łagodną demencją spowodowaną AD.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania: CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Ocena klinicznych punktów końcowych oraz biomarkerów po wielokrotnym podaniu leku PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT) w zakresie: Wyników Mini-Mental State Examination (MMSE), Stężeń biomarkerów związanych z chorobą Alzheimera (AD) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), w tym, ale nie wyłącznie, stosunku Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, oligomerów Aβ oraz oligomerów tau, Stężeń biomarkerów związanych z AD w osoczu, w tym, ale nie wyłącznie, stosunku Aβ 1-42/1-40, p-tau, t-tau, neurofilament light chain (NfL), białka kwaśnego włókienkowego glejowego (GFAP) oraz oligomerów Aβ, Korelacji między zmianami biomarkerów w CSF i osoczu a zmianami klinicznymi (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE)
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.
Aby śledzić poziomy leku PRI-002 podczas wielokrotnych dawek PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 96 tygodni.
Stężenia PRI-002 w osoczu w czasie.
Przez cały okres badania do 96 tygodni.
Ocena korelacji między ekspozycją na PRI-002 a skutecznością oraz korelacji między ekspozycją na PRI-002 a bezpieczeństwem u pacjentów z MCI lub łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 96 tygodni.
Korelacje między stężeniami PRI-002 w osoczu a zmianami klinicznymi (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) oraz punktami końcowymi bezpieczeństwa (AEs i SAEs).
Do ukończenia badania, do 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PRInnovation GmbH

Współpracownicy

Julius Clinical
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D
Priavoid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerhard Tischler, Dr., PRInnovation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRI-002-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj