Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PRI-002 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az Alzheimer-kór (AD) okozta MCI-ben szenvedő betegeknél (PRImus-AD)

2026. július 9. frissítette: PRInnovation GmbH

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRI-002 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe demenciában szenvedő betegeknél (PRImus-AD)

Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb formája. Az AD-s emberek agyában bizonyos kis anyagok összetapadnak. Ez változásokhoz vezet a gondolkodásban és a viselkedésben. A PRInnovation cég új, PRI-002 nevű kezelést fejleszt az Alzheimer-kór kezelésére. Úgy gondolják, hogy a PRI-002 képes visszavágni a letapadt anyagokat apró darabokra. Ez csökkentené az Alzheimer-kór hatásait. A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a PRI-002 biztonságos és hatékony-e az enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy az AD miatt enyhe demenciában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség és a demencia leggyakoribb formája. Az AD post mortem patológiáját elsősorban neurodegeneráció, valamint extracelluláris amiloid plakkok és intracelluláris neurofibrilláris gubancok jellemzik. A kutatások azt sugallják, hogy az amiloid-β-peptid (Aβ) aggregációja nagy szerepet játszik az AD kialakulásában, míg az Aβ oligomerek a legtoxikusabb fajok. Ezért az AD-terápiák fejlesztésére szolgáló különféle stratégiák foglalkoznak az Ap-val, és néhány példa magában foglalja a képződés csökkentését, a fibrillumokká történő aggregáció gátlását vagy a kiürülésének fokozását.

A PRI-002-t az AD okozta kognitív károsodás lehetséges kezelési módjaként vizsgálják. A PRI-002 egy teljesen D-aminosav peptid (all-D-peptid), amely racionálisan megtervezett elsődleges szerkezetből áll, ami az Aβ oligomerek hatékony eltávolítását eredményezi. A PRI-002 kifejezetten a neurotoxikus Ap oligomerek eliminálását célozza azáltal, hogy a prionszerűen viselkedő Ap oligomereket nem toxikus Aβ monomer egységekre bontja. Ez a terápiás elv új és egyedülálló, és különbözik a jelenleg klinikai fejlesztés alatt álló többi amiloiddal kapcsolatos gyógyszerjelölttől, amelyek célja a különböző Aβ fajok lebomlási sebességének növelése.

A jelenlegi vizsgálat egy 2. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat a PRI-002 biztonságosságának és hatékonyságának további vizsgálatára enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy AD miatti enyhe demenciában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62800
        • Neuro Health Centrum ltd.
      • Hradec Králové, Csehország, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Csehország, 30100
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Csehország, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Csehország, 10000
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Prague, Csehország, 14800
        • Forbeli s.r.o.
      • Prague, Csehország, 16000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam B.V.
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-756
        • Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Krakow, Lengyelország, 30-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
      • Krakow, Lengyelország, 31-870
        • NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
      • Warsaw, Lengyelország, 01-684
        • Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Németország, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Németország, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Németország, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Olaszország, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Seville, Spanyolország, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena,
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanytól és a vizsgálati társtól a vonatkozó előírásoknak megfelelően aláírt és keltezett írásos beleegyezés
  2. Férfi vagy nő, 55 és 80 év közöttiek
  3. Női alanyok esetében: nem fogamzóképes. Ez vagy tartósan sterilizált (histerektómia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy posztmenopauzális (definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül)
  4. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van (beleértve a kilogrammban megadott súlyt és a méterben megadott magasságot a BMI kg/m2-ben kifejezve)
  5. AD miatt MCI-vel vagy AD miatti enyhe demenciával diagnosztizáltak, a NIA-AA kritériumok szerint11
  6. 22-30 pontos MMSE-pontszám egy skálán (beleértve), a legmagasabb elérhető pontszám 30
  7. Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez - késleltetett memória index (RBANS-DMI) pontszám ≤85 egység egy skálán
  8. CDR globális pontszám 0,5 vagy 1, ha a memória pontszáma ≥0,5 egység egy skálán

  9. AD diagnózis megerősítése, által

    • AD-t tükröző CSF biomarker profil a NIA-AA11 szerint, vagy
    • meglévő pozitív amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) bizonyíték
  10. A helyi nyelv folyékony ismerete és a megfelelő intellektuális működés bizonyítéka a vizsgáló véleménye szerint
  11. Megbízható informátorral vagy gondozóval kell rendelkeznie, aki hajlandó és képes a vizsgálati társként fellépni az alany részvételének teljes időtartama alatt. Az alanynak és a vizsgálati társnak gyakori interakciót kell folytatnia (átlagosan legalább heti 6 órát) az alany beszámolója szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vonatkozó előírásoknak megfelelően
  2. A National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) szerint AD miatt közepesen súlyos vagy súlyos demenciával diagnosztizáltak.
  3. Bármilyen más központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség előzménye vagy bizonyítéka, amely kognitív károsodás vagy demencia okaként értelmezhető
  4. Ismert vagy gyanított görcsrohamok, eszméletvesztés vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül
  5. A szűrés előtti 2 éven belül ismert vagy feltételezett stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
  6. Egyéb klinikailag jelentős elváltozások bizonyítéka az agyi MRI-n (Fazekas pontszám 312)
  7. Klinikailag evidens cerebrovascularis betegség anamnézisében vagy jelenléte (lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia diagnózisa)
  8. Egyéb jelentős kóros leletek agyi MRI-n (például több mint 10 mikrovérzés vagy egyetlen makrovérzés >10 mm a legnagyobb átmérőnél)
  9. Instabil orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, vagy súlyos depressziós epizód jelenléte a szűrés során
  10. Élethosszig tartó skizofrénia vagy kontrollálatlan bipoláris zavar kórtörténete a szűrést megelőző 5 éven belül
  11. Olyan vérzési rendellenessége van, amely nincs megfelelően kontroll alatt (a thrombocytaszám <50 000 vagy a nemzetközi normalizált arány [INR] >1,5). Az antikoaguláns terápiában (például warfarin) részesülő résztvevők véralvadásgátló státuszát optimalizálni kell, és a szűrés előtt 30 napig stabil adagot kell kapniuk. Antikoaguláns terápia (pl. klopidogrel-biszulfát, karbazalát-kalcium 100 mg/nap vagy aszpirin 325 mg/nap vagy kevesebb) megengedett, feltéve, hogy ez a terápia nem jelent ellenjavallatot lumbálpunkcióra és CSF-mintavételre (ha hiányában CSF-mintavétel szükséges történelmi PET bizonyíték).

  12. Jelentős vesebetegségben szenved, amit a következők valamelyike ​​jelez:

    • Kreatinin-clearance (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) módszerével becsülve, vagy
    • Kreatinin ≥2 mg/dl.
  13. Károsodott májműködés, amelyet az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) jelez, a normál felső határának (ULN) több mint háromszorosa, vagy a teljes bilirubin a normálérték felső határának kétszerese a szűréskor.
  14. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  15. Ismert, hogy hepatitis C vagy krónikus hepatitis B pozitív
  16. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, életjelekben, laboratóriumi vizsgálatokban, MRI-ben vagy EKG-ban a szűréskor vagy a kiinduláskor, amely a vizsgáló véleménye szerint további vizsgálatot vagy kezelést igényel, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a biztonságot
  17. Engedélyezett tüneti AD-gyógyszer alkalmazása 90 napnál rövidebb ideig, vagy nem stabil dózisban az elmúlt 90 napban az alaphelyzetben (például acetilkolinészteráz inhibitorok, memantin, ginkgo)
  18. Anti-Aβ monoklonális antitest terápia alkalmazása az alaphelyzetben

  19. Kezelés a következő anyagok egyikével:

    1. Tipikus antipszichotikus vagy neuroleptikus gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül (kivéve

      ≤1 mg riszperidon és ≤300 mg kvetiapin).

    2. Opiátok vagy opioidok (beleértve a hosszú hatású opioid gyógyszereket is) krónikus használata a szűrést megelőző 90 napon belül
    3. Stimuláns gyógyszerek (amfetamin, metilfenidát készítmények vagy modafinil) a szűrés előtt 30 napon belül
    4. benzodiazepinek, barbiturátok vagy altatók krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül
  20. Az MRI ellenjavallata. MRI-kompatibilis pacemakerrel rendelkező betegek beléphetnek a vizsgálatba.
  21. Az Aβ vagy tau elleni aktív immunizálást tesztelő klinikai vizsgálatban való korábbi vagy jelenlegi részvétel.
  22. Klinikai vizsgálatban való részvétel és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszer (IMP) bevétele a kiindulási állapot előtti IMP felezési idejének 5-szörösén belül, kivéve, ha megerősítik, hogy placebót kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi 3 kapszula szájon át reggel és este.
Drog: Placebo
Orális beadás
Kísérleti: PRI-002, 1. adagolókar
Napi 3 kapszula szájon át reggel és este, kisebb adagban.
Drog: PRI-002
Orális beadás
Más nevek:
  • Kontraloid
Kísérleti: PRI-002, 2. adagolókar
Napi 3 kapszula szájon át reggel és este, nagyobb adag.
Drog: PRI-002
Orális beadás
Más nevek:
  • Kontraloid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRI-002 több adagjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése az AD okozta MCI vagy enyhe demenciában szenvedő alanyoknál, a gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hétig.
Az alanyok százalékos aránya, akiknél legalább 1 gyógyszerrel összefüggő AE vagy gyógyszerrel összefüggő komoly mellékhatás (SAE) fordult elő a kiindulási állapot és a 48. hét között.
Kiindulási állapot a 48. hétig.
A PRI-002 több dózisának hatékonyságának értékelése MCI vagy enyhe demencia miatt AD-ben szenvedő személyeknél, a Klinikai Demencia Értékelés - Dobozok Összege (CDR-SB) alapján.
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 48. héten a globális kimenetel tekintetében, amelyet a CDR-SB mér.
Alapvonal a 48. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRI-002 több adagjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése MCI-s vagy AD okozta enyhe demenciában szenvedő betegeknél, az AE-k, az amiloidhez kapcsolódó képalkotási rendellenességek (ARIA-E és ARIA-H), valamint az AE-k miatti kezelés megszakítása alapján.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.
Az alanyok százalékos aránya AE-kkel és SGAE-kkel az alapvizsgálattól a vizsgálat végéig (EoS).
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.
A PRI-002 több adagjának klinikai eredménymutatóinak értékelése az enyhe kognitív zavarral (MCI) vagy az enyhe Alzheimer-kór okozta demenciával élő személyeknél.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 48 hétig.

Változás az alaptól a 48. hétig:

Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - napi tevékenységek leltára (ADCS-ADL), Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alszkála, 13 teszt (ADAS-Cog 13)
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 48 hétig.
A PRI-002 több adagjának klinikai eredményváltozóinak értékelése az AD által okozott enyhe kognitív zavarban vagy enyhe demenciában szenvedő személyeknél.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig.
Az alábbiak változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig: CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig.
A PRI-002 több adagjának klinikai eredménymérőinek és biomarkereinek értékelése az AD által okozott MCI-ben vagy enyhe demenciában szenvedő személyekben.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.
Az alábbiak változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig: Mini mentális állapotfelmérés (MMSE) pontszámok, Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek likvor (CSF) koncentrációja, beleértve, de nem kizárólagosan, az Aβ 1-42/1-40 arányt, p-tau, t-tau, Aβ oligomereket és tau oligomereket, Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek plazma koncentrációja, beleértve, de nem kizárólagosan, az Aβ 1-42/1-40 arányt, p-tau, t-tau, neurofilament könnyű láncot (NfL), gliális fibrilláris savas fehérjét (GFAP) és Aβ oligomereket, valamint a likvor és plazma biomarkerek változásai és a klinikai változások közötti korrelációkat (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE)
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.
A PRI-002 gyógyszerszintjének nyomon követése többszöri PRI-002 adagolása során az MCI-vel vagy enyhe demenciával küzdő AD-betegekben.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.
A PRI-002 plazmakoncentráció időbeli alakulása.
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.
A PRI-002 expozíció és a hatékonyság közötti korreláció, valamint a PRI-002 expozíció és a biztonságosság közötti korreláció értékelése az enyhe kognitív zavarral (MCI) vagy az Alzheimer-kór okozta enyhe demenciával élő személyeknél.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.
A PRI-002 plazmakoncentrációk és a klinikai változások (CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) valamint a biztonsági végpontok (AE-k és SAE-k) közötti korrelációk.
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 96 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PRInnovation GmbH

Együttműködők

Julius Clinical
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D
Priavoid

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerhard Tischler, Dr., PRInnovation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-002-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel