알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 치매에 이르는 MCI 환자에서 PRI-002의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (PRImus-AD)
2026년 4월 16일 업데이트: PRInnovation GmbH
알츠하이머병(AD)으로 인한 MCI~경도 치매 환자에서 PRI-002의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구(PRImus-AD)
알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태입니다.
AD 환자의 뇌에는 특정한 작은 물질들이 서로 붙어 있습니다.
이는 사고와 행동의 변화로 이어진다.
PRInnovation 회사는 PRI-002라는 새로운 알츠하이머병 치료법을 개발하고 있습니다.
PRI-002는 부착된 물질을 다시 작은 조각으로 잘라낼 수 있는 것으로 생각된다.
그러면 알츠하이머병의 영향이 줄어들 것입니다.
현재 연구에서 연구자들은 PRI-002가 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 인한 경도 치매가 있는 참가자에게 안전하고 효과적인지 여부를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 진행성 신경퇴행성 장애이며 치매의 가장 흔한 형태입니다. AD의 사후 병리학은 주로 신경변성뿐만 아니라 세포외 아밀로이드 플라크 및 세포내 신경섬유매듭을 특징으로 합니다. 연구에 따르면 아밀로이드-β-펩티드(Aβ) 응집은 AD 발병에 중요한 역할을 하는 반면, Aβ 올리고머는 가장 독성이 강한 종으로 생각됩니다. 따라서 AD 치료제를 개발하기 위한 다양한 전략은 Aβ를 다루며, 일부 예로는 Aβ의 형성을 줄이고, 원섬유로의 응집을 억제하거나, Aβ의 제거를 강화하려는 노력이 포함됩니다.
PRI-002는 AD로 인한 인지 장애에 대한 가능한 치료법으로 연구되고 있습니다. PRI-002는 합리적으로 설계된 1차 구조로 구성된 모든 D-아미노산 펩타이드(all-D-peptide)로 Aβ 올리고머를 효율적으로 제거합니다. PRI-002는 특히 프리온과 유사한 행동을 하는 Aβ 올리고머를 무독성 Aβ 단량체 단위로 분해하여 신경독성 Aβ 올리고머를 제거하는 것을 목표로 합니다. 이 치료 원리는 새롭고 독특하며 다양한 Aβ 종의 분해 속도를 증가시키는 것을 목표로 하는 현재 임상 개발 중인 다른 아밀로이드 관련 약물 후보와 다릅니다.
현재 시험은 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 인한 경도 치매 환자를 대상으로 PRI-002의 안전성과 효능을 추가로 조사하기 위한 2상 개념 증명 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam B.V.
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 13125
- Charité - Universitätsmedizin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, 독일, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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München, 독일, 81675
- Technische Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine Neurologie
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Rostock, 독일, 18147
- University Medical Center Rostock
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE - Institut Català de Neurociències Aplicades
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Seville, 스페인, 41003
- Hospital Universitario Virgen Macarena,
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Clinica Neurologica Dipartimento di Neuroscienze e Imaging (CAST)
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS.Istituto Neurologico Carlo Besta
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Brno, 체코, 62800
- Neuro Health Centrum ltd.
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Hradec Králové, 체코, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen, 체코, 30100
- A-Shine, s.r.o.
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Prague, 체코, 18600
- INEP Medical s.r.o.
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Prague, 체코, 10000
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Prague, 체코, 14800
- FORBELI s.r.o.
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Prague, 체코, 16000
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Revit Sp. z o.o., Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Krakow, 폴란드, 30-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o., Centrum Neurologii Klinicznej
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Krakow, 폴란드, 31-870
- NeuroCor, ul. Medweciego 7/U12
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o., Centrum Medyczne EUROMEDIS
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Neuroprotect Sp. z o.o., Centrum Medyczne NeuroProtect
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해당 규정에 따라 피험자와 연구 동반자로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 55세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 여성 피험자의 경우: 아이를 낳을 가능성이 없습니다. 이는 영구적 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 통해) 또는 폐경기(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)로 정의됩니다.
- 18.5~30.0kg/m2 사이의 체질량지수(BMI)(체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
- NIA-AA 기준에 따라 AD로 인한 MCI 또는 AD로 인한 경도 치매로 진단됨11
- MMSE 점수는 22~30점이며, 달성 가능한 최고 점수는 30점입니다.
- 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 - 지연 기억 지수(RBANS-DMI) 점수 ≤85 단위
- CDR 글로벌 점수 0.5 또는 1(기억 점수 ≥0.5 단위)
AD 진단 확인
- NIA-AA11에 따라 AD를 반영하는 CSF 바이오마커 프로필, 또는
- 기존의 양성 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 증거
- 현지 언어가 유창하고 연구자가 판단하기에 적절한 지적 기능이 있다는 증거
- 피험자가 참여하는 기간 동안 연구 동반자 역할을 기꺼이 수행할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다. 피험자와 연구 동반자는 피험자의 보고에 따라 빈번한 상호작용(평균 주당 최소 6시간으로 정의됨)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 관련 규정에 따라 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 국립노화연구소-알츠하이머협회(NIA-AA)에 따르면 AD로 인한 중등도 또는 중증 치매로 진단됨
- 인지 장애 또는 치매의 원인으로 해석될 수 있는 기타 중추신경계(CNS) 장애의 병력 또는 증거
- 스크리닝 전 2년 이내에 알려지거나 의심되는 발작, 의식 상실 또는 심각한 두부 외상의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 알려졌거나 의심되는 병력
- 뇌 MRI에서 기타 임상적으로 중요한 병변의 증거(Fazekas 점수 312)
- 임상적으로 명백한 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재(가능성이 있거나 확실하거나 확실한 혈관성 치매의 진단)
- 뇌 MRI의 기타 중요한 병리학적 소견(예: 10개 이상의 미세출혈 또는 최대 직경에서 10mm를 초과하는 단일 거대출혈)
- 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 또는 스크리닝 시 주요 우울증 에피소드의 존재
- 스크리닝 전 5년 이내에 정신분열병의 평생 병력 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 병력
- 적절하게 통제되지 않는 출혈 장애가 있는 경우(혈소판 수 <50,000 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5로 정의됨) 항응고제 치료(예: 와파린)를 받고 있는 참가자는 항응고제 상태를 최적화해야 하며 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 항응고제 요법(예: 클로피도그렐 황산염, 카바살레이트 칼슘 100mg/일 또는 아스피린 325mg/일 이하)은 요추 천자 및 CSF 샘플링(부재 시 CSF 샘플링이 필요한 경우)에 대한 금기 사항을 나타내지 않는 경우 허용됩니다. 역사적 PET 증거).
다음 중 하나에 해당하는 심각한 신장 질환이 있는 경우:
- 크레아티닌 청소율(eGFR) ≤30mL/분/1.73m2) 신장질환에 대한 식이요법 수정(MDRD) 방법을 사용하여 추정한 것, 또는
- 크레아티닌 ≥2mg/dL.
- 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하는 것으로 표시되는 간 기능 장애가 있는 경우.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- C형 간염 또는 만성 B형 간염 양성으로 알려져 있음
- 스크리닝 또는 기준시점의 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, MRI 또는 ECG에서 조사자의 의견에 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 이상을 갖는 경우
- 허가 받은 증상이 있는 AD 약물을 90일 미만 또는 기준 시점에서 지난 90일 동안 불안정한 용량으로 사용(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 은행)
- 기준선에서 항-Aβ 단클론 항체 요법의 사용
다음 물질 중 하나로 치료:
스크리닝 전 90일 이내에 일반적인 항정신병제 또는 신경이완제(예외)
리스페리돈 1mg 이하, 쿠티아핀 300mg 이하).
- 스크리닝 전 90일 이내에 아편계 또는 아편유사제(지속성 아편계 약물 포함)를 만성적으로 사용하는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 자극제(암페타민, 메틸페니데이트 제제 또는 모다피닐)
- 스크리닝 전 90일 이내에 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 수면제를 만성적으로 사용하는 경우
- MRI 금기 사항. MRI 호환 심박조율기를 사용하는 환자는 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
- Aβ 또는 타우에 대한 능동 면역화를 테스트하는 임상 시험에 이전 또는 현재 참여하고 있습니다.
- 위약을 복용한 것으로 확인되지 않는 한, 임상 시험에 참여하고 베이스라인 전 IMP 반감기의 5배 이내에 시험용 의약품(IMP)을 최소 1회 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 아침 저녁으로 3캡슐을 경구 투여합니다.
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경구 투여
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실험적: PRI-002, 투여군 1
매일 아침 저녁으로 3캡슐을 경구 투여하며, 저용량입니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: PRI-002, 투여군 2
아침, 저녁으로 3캡슐을 매일 경구 투여하며, 고용량을 투여합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRI-002의 다중 용량이 AD로 인한 MCI 또는 경도 치매 환자에게서 약물 관련 이상반응(AEs)의 발생률을 바탕으로 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 베이스라인부터 48주까지.
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기저선(Baseline)부터 48주(Week 48)까지 최소 1건 이상의 약물 관련 이상반응 또는 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 대상자의 백분율.
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베이스라인부터 48주까지.
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임상적 치매 평가 척도 - 상자 점수 합계(CDR-SB)를 기준으로, AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 환자에서 PRI-002의 다중 용량 투여 효능을 평가하기 위함입니다.
기간: 기준선부터 48주까지.
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CDR-SB로 측정한 전반적 결과의 기준선에서 48주까지의 변화.
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기준선부터 48주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD로 인한 경도인지장애 또는 경도치매 환자에서 PRI-002의 다중 용량 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 이상반응, 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E) 및 혈철소(ARIA-H), 그리고 이상반응으로 인한 치료 중단을 근거로 합니다.
기간: 연구 완료 시까지 최대 96주 동안.
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기저선(Baseline)부터 연구 종료(EoS)까지 부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)이 발생한 대상자의 비율.
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연구 완료 시까지 최대 96주 동안.
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AD로 인한 MCI 또는 경도 치매 환자에서 PRI-002의 다중 용량에 대한 임상 결과 평가 지표를 평가하기 위함.
기간: 연구 완료 시까지 최대 48주 동안.
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기준 시점부터 48주까지의 변화: 알츠하이머병 협력 연구 - 일상생활 활동 인벤토리 (ADCS-ADL), 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도, 13개 검사 (ADAS-Cog 13) |
연구 완료 시까지 최대 48주 동안.
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AD로 인한 경도인지장애 또는 경도치매 환자에서 PRI-002의 다중 용량 투여에 대한 임상 결과 측정을 평가하기 위함.
기간: 연구 시작부터 완료까지.
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기준선 대비 연구 완료 시점의 변화: CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13
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연구 시작부터 완료까지.
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AD로 인한 MCI 또는 경도 치매 환자에서 PRI-002의 다중 용량 투여에 대한 임상 결과 측정 및 바이오마커를 평가하기 위함.
기간: 기준선부터 연구 완료까지.
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기저선 대비 치료 종료 시점에서의 변화: 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수, 알츠하이머병 관련 바이오마커의 뇌척수액(CSF) 농도(예: Aβ 1-42/1-40 비율, p-tau, t-tau, Aβ 올리고머, 타우 올리고머 포함), 알츠하이머병 관련 바이오마커의 혈장 농도(예: Aβ 1-42/1-40 비율, p-tau, t-tau, 신경섬유 가벼운 사슬(NfL), 교세포 섬유산성 단백질(GFAP), Aβ 올리고머 포함), CSF 및 혈장 바이오마커 변화와 임상 변화(CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) 간의 상관관계
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기준선부터 연구 완료까지.
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알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자에서 PRI-002의 다회 투여 중 PRI-002의 약물 농도를 추적하기 위해
기간: 96주까지의 연구 완료 기간 동안.
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시간 경과에 따른 PRI-002 혈장 농도.
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96주까지의 연구 완료 기간 동안.
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AD로 인한 MCI 또는 경도 치매 환자에서 PRI-002 노출과 효능 간의 상관관계 및 PRI-002 노출과 안전성 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 연구 완료 시까지 최대 96주 동안.
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PRI-002 혈장 농도와 임상 변화(CDR-SB, ADCS-ADL, ADAS-Cog 13, MMSE) 및 안전성 평가 항목(AEs 및 SAEs) 간의 상관관계.
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연구 완료 시까지 최대 96주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gerhard Tischler, Dr., PRInnovation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로