Protocollo N 2014 - 前立腺肥大症
2023年12月21日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
薬物療法を受けているおよび/または手術を受けている前立腺肥大症患者の生活の質に関する前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
薬物療法を受けているおよび/または手術を受けている前立腺肥大症患者の生活の質に関する前向き観察研究。
薬物療法を受けている、および/または手術を受けている前立腺肥大症患者の臨床状態（病状、心理的および生活の質に関連する）に関するデータは、特別に設計されたデータベース内に収集され、これにより簡単かつ安全にデータを収集できるようになります。臨床研究における統計分析に使用されるデータの抽出。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Salonia, MD
- 電話番号：02 2643 5661
- メール：salonia.andrea@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia d'Arma, MSc
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
研究場所
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Alessia d'Arma, MSc
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前立腺肥大症を患い、薬物療法を受けているおよび/または手術を受けている被験者
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症を患い、薬物療法を受けているおよび/または手術を受けている被験者
- 対象者 >= 18歳
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 被験者<18歳
- 患者がアンケートに答えることができない可能性のある精神的または身体的障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺肥大症患者
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前立腺肥大症の手術を受けた患者さんの観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病歴
時間枠：ベースライン
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- 患者の病歴、過去の手術歴、家族の病歴、社会歴、アレルギー、投薬;
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ベースライン
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心理行動データ - 男性の性的健康
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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「男性の性的健康を評価するためのアンケートを通じて評価された男性の性的健康」MSHQ(25 項目、範囲: 7 ～ 80、スコアが大きいほど機能が良好であることを示し、
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ベースラインおよび最大 6 か月
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身体検査 - 体温
時間枠：ベースライン
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体温検知（摂氏）
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ベースライン
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心理行動データ - 勃起機能
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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「国際勃起機能指数」アンケート IIEF を通じて評価された勃起機能 (スコア: 1 - 30 - 6-10: 重度; 11-16: 中程度; 17-25: 軽度; 26-30: 欠如)
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ベースラインおよび最大 6 か月
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前立腺の症状
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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IPSS アンケートを通じて評価された前立腺症状、国際前立腺症状スコア: 、スコア 0 ～ 7、0 ～ 7 軽度の症状、8 ～ 19 個の中程度の症状、20 ～ 35 個の重篤な症状。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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失禁の症状
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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ICIQ - 失禁国際協議会アンケートを通じて評価された失禁症状、ICIQ-SF の最大スコアは 21 です。スコアが高いほど UI は厳しくなりますが、正常なスコアはありません。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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身体検査 - 体温脈拍数
時間枠：ベースライン
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脈拍数の検出 (1 分あたりの拍数)
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ベースライン
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身体検査 - 呼吸評価
時間枠：ベースライン
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呼吸数の検出 (1 分あたりの呼吸数)
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ベースライン
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身体検査 - 血圧
時間枠：ベースライン
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血圧検出（mmHg）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014 - IPB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。