Protocollo N 2014 - Hiperplasia Prostática Benigna
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB em Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Estudo observacional prospectivo sobre a qualidade de vida de pacientes com HPB em terapia médica e/ou submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo sobre a qualidade de vida de pacientes com HPB em terapia médica e/ou submetidos a cirurgia.
Os dados relativos às condições clínicas (estado da doença, psicológicos e relacionados com a qualidade de vida) dos pacientes que sofrem de HBP sob terapêutica médica e/ou submetidos a cirurgia serão recolhidos numa base de dados especialmente concebida que nos permitirá consultar de forma fácil e segura extração de dados utilizados para análises estatísticas em pesquisas clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Número de telefone: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia d'Arma, MSc
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Alessia d'Arma, MSc
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que sofrem de hiperplasia prostática benigna submetidos a terapia médica e/ou submetidos a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que sofrem de hiperplasia prostática benigna submetidos a terapia médica e/ou submetidos a cirurgia
- sujeitos >= 18 anos
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- sujeitos < 18 anos
- presença de deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de responder aos questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com condição de hiperplasia prostática benigna
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Observação de pacientes com condição de hiperplasia prostática benigna submetidos à cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico médico
Prazo: Linha de base
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- histórico médico do paciente, histórico cirúrgico anterior, histórico médico familiar, histórico social, alergias, medicamentos;
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Linha de base
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Dados psicocomportamentais - saúde sexual masculina
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Saúde sexual masculina avaliada através do Questionário para avaliação da saúde sexual masculina" MSHQ(25 itens faixa: 7 - 80 pontuação maior indicando melhor função
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Linha de base e até 6 meses
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Exame físico - Temperatura corporal
Prazo: Linha de base
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Detecção de temperatura corporal (graus Celsius)
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Linha de base
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Dados psicocomportamentais - função erétil
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Função erétil avaliada através do questionário "Índice Internacional de Função Erétil" IIEF (pontuação: 1 - 30 - 6-10: grave; 11-16: Moderada; 17-25: leve; 26-30: ausência
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Linha de base e até 6 meses
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Sintomas prostáticos
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Sintomas prostáticos avaliados através do questionário IPSS, Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos:, pontuação de 0 a 7, 0 a 7 sintomas leves, 8 a 19 sintomas moderados, 20 a 35 sintomas graves;
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Linha de base e até 6 meses
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Sintomas de incontinência
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Sintomas de Incontinência avaliados através do ICIQ – Questionário de Consulta Internacional de Incontinência, o ICIQ-SF tem pontuação máxima de 21; quanto maior a pontuação, mais grave é a IU, mas não há pontuação normal;
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Linha de base e até 6 meses
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Exame físico - Taxa de pulso da temperatura corporal
Prazo: Linha de base
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Detecção de frequência de pulso (batimentos por minuto)
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Linha de base
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Exame físico - avaliação da respiração
Prazo: Linha de base
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Detecção de frequência respiratória (respirações por minuto)
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Linha de base
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Exame físico - pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Detecção de pressão arterial (mmHg)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014 - IPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .