Protocollo N 2014 - Iperplasia Prostatica Benigna
21 dicembre 2023 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Studio osservazionale prospettico sulla qualità della vita di pazienti affetti da IPB in terapia medica e/o sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico sulla qualità della vita di pazienti affetti da IPB in terapia medica e/o sottoposti a intervento chirurgico.
I dati relativi alle condizioni cliniche (stato di malattia, psicologico e legate alla qualità di vita) dei pazienti affetti da IPB in terapia medica e/o sottoposti ad intervento chirurgico verranno raccolti all'interno di un database appositamente progettato che ci consentirà di estrazione di dati utilizzati per analisi statistiche nella ricerca clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Numero di telefono: 02 2643 5661
- Email: salonia.andrea@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessia d'Arma, MSc
- Numero di telefono: 02 2643 5506
- Email: darma.alessia@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Alessia d'Arma, MSc
- Numero di telefono: 02 2643 5506
- Email: darma.alessia@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna sottoposti a terapia medica e/o sottoposti a intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna sottoposti a terapia medica e/o sottoposti a intervento chirurgico
- soggetti >= 18 anni
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti < 18 anni
- presenza di disabilità mentale o fisica che possa impedire al paziente di rispondere ai questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con una condizione di iperplasia prostatica benigna
|
Osservazione di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna sottoposti a intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
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- storia medica del paziente, storia chirurgica pregressa, storia medica familiare, storia sociale, allergie, farmaci;
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Linea di base
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Dati psico-comportamentali – Salute sessuale maschile
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
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Salute sessuale maschile valutata attraverso il Questionario per la valutazione della salute sessuale maschile" MSHQ(25 item, range: 7 - 80, punteggio maggiore indica migliore funzionalità,
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Baseline e fino a 6 mesi
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Esame obiettivo - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevazione della temperatura corporea (gradi Celsius)
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Linea di base
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Dati psico-comportamentali – Funzione erettile
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
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Funzione erettile valutata attraverso il questionario IIEF “International Index of Erectile Function” (punteggio: 1 - 30 - 6-10: grave; 11-16: moderato; 17-25: lieve; 26-30: assente
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Baseline e fino a 6 mesi
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Sintomi prostatici
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
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Sintomi prostatici valutati tramite il questionario IPSS, International Prostatic Symptoms Score: , Punteggio 0 -7, 0-7 sintomi lievi, 8-19 sintomi moderati, 20-35 sintomi gravi;
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Baseline e fino a 6 mesi
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Sintomi di incontinenza
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
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Sintomi di incontinenza valutati attraverso l'ICIQ - International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF ha un punteggio massimo di 21; più alto è il punteggio, più grave è l'IU, ma non esiste un punteggio normale;
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Baseline e fino a 6 mesi
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Esame obiettivo: frequenza cardiaca della temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevamento della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Linea di base
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Esame fisico - valutazione della respirazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevamento della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
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Linea di base
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Esame fisico - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevamento della pressione sanguigna (mmHg)
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014 - IPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .