Protocollo N 2014 - Benigní hyperplazie prostaty
21. prosince 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB v Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Prospektivní observační studie o kvalitě života pacientů s BPH podstupujících lékařskou terapii a/nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační studie o kvalitě života pacientů s BPH podstupujících lékařskou terapii a/nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Údaje týkající se klinického stavu (stav onemocnění, psychologický a související s kvalitou života) pacientů trpících BPH v rámci lékařské terapie a/nebo podstupujících chirurgický zákrok budou shromažďovány ve speciálně navržené databázi, která nám umožní snadno a bezpečně extrakce dat používaných pro statistické analýzy v klinickém výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty trpící benigní hyperplazií prostaty podstupující lékařskou terapii a/nebo podstupující operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty trpící benigní hyperplazií prostaty podstupující lékařskou terapii a/nebo podstupující chirurgický zákrok
- subjekty >= 18 let
- podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předměty < 18 let
- přítomnost mentálního nebo fyzického postižení, které může pacientovi bránit v odpovědi na dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty
|
Pozorování pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří podstoupili operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
|
- anamnéza pacienta, chirurgická anamnéza, rodinná anamnéza, sociální anamnéza, alergie, léky;
|
Základní linie
|
|
Psycho-behaviorální údaje - mužské sexuální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Mužské sexuální zdraví hodnocené prostřednictvím dotazníku pro hodnocení mužského sexuálního zdraví" MSHQ(25 položek, rozsah: 7 - 80, vyšší skóre ukazuje na lepší funkci,
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Fyzikální vyšetření - Tělesná teplota
Časové okno: Základní linie
|
Detekce tělesné teploty (stupeň Celsia)
|
Základní linie
|
|
Psycho-behaviorální údaje - erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Erektilní funkce hodnocená prostřednictvím dotazníku IIEF „Mezinárodní index erektilní funkce“ (hodnocení: 1 – 30 – 6-10: těžká; 11-16: střední; 17-25: mírná; 26-30: nepřítomnost
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Prostatické příznaky
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Prostatické symptomy hodnocené prostřednictvím dotazníku IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů: , skóre 0-7, 0-7 mírné symptomy, 8-19 středně závažné symptomy, 20-35 závažné symptomy;
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Příznaky inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Příznaky inkontinence hodnocené prostřednictvím ICIQ – International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF má maximální skóre 21; čím vyšší skóre, tím závažnější je UI, ale neexistuje žádné normální skóre;
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Fyzikální vyšetření - Tepová frekvence tělesné teploty
Časové okno: Základní linie
|
Detekce tepové frekvence (údery za minutu)
|
Základní linie
|
|
Fyzikální vyšetření - hodnocení dýchání
Časové okno: Základní linie
|
Detekce dechové frekvence (nádechů za minutu)
|
Základní linie
|
|
Fyzikální vyšetření - krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Detekce krevního tlaku (mmHg)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014 - IPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .