Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protocollo N 2014 - Benign prostatahyperplasi

21. desember 2023 oppdatert av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB i Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico

Prospektiv observasjonsstudie om livskvaliteten til pasienter med BPH under medisinsk behandling og/eller som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonsstudie om livskvaliteten til pasienter med BPH under medisinsk behandling og/eller som gjennomgår kirurgi.

Data relatert til de kliniske tilstandene (sykdomstilstanden, psykologisk og relatert til livskvaliteten) til pasienter som lider av BPH under medisinsk behandling og/eller gjennomgår kirurgi, vil bli samlet inn i en spesialdesignet database som vil tillate oss å enkelt og sikkert utvinning av data brukt til statistiske analyser i klinisk forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av godartet prostatahyperplasi som gjennomgår medisinsk behandling og/eller kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som lider av godartet prostatahyperplasi som gjennomgår medisinsk terapi og/eller gjennomgår kirurgi
  • forsøkspersoner >= 18 år
  • underskrift av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fag < 18 år
  • tilstedeværelse av psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan hindre pasienten i å svare på spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med godartet prostatahyperplasi
Annen: Observasjon av pasienter med godartet prostatahyperplasi
Observasjon av pasienter med godartet prostatahyperplasi som er operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
- pasientens medisinske historie, tidligere kirurgisk historie, familiehistorie, sosial historie, allergier, medisiner;
Grunnlinje
Psyko-atferdsdata - mannlig seksuell helse
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Mannlig seksuell helse vurdert gjennom spørreskjemaet for evaluering av mannlig seksuell helse" MSHQ(25-element, område: 7 - 80, høyere poengsum som indikerer bedre funksjon,
Baseline og opptil 6 måneder
Fysisk undersøkelse - Kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje
Deteksjon av kroppstemperatur (celsiusgrad)
Grunnlinje
Psyko-atferdsdata - erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Erektil funksjon vurdert gjennom "International Index of Erectile Function" spørreskjema IIEF (score: 1 - 30 - 6-10: alvorlig; 11-16: Moderat; 17-25: mild; 26-30: fravær
Baseline og opptil 6 måneder
Symptomer på prostata
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Prostatasymptomer vurdert gjennom IPSS-spørreskjemaet, International Prostatic Symptoms Score: , Scoring 0 -7, 0-7 milde symptomer, 8-19 moderate symptomer, 20-35 alvorlige symptomer;
Baseline og opptil 6 måneder
Inkontinens Symptomer
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Inkontinenssymptomer vurdert gjennom ICIQ - International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF har en maksimal score på 21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er brukergrensesnittet, men det er ingen normal poengsum;
Baseline og opptil 6 måneder
Fysisk undersøkelse - Kroppstemperaturpuls
Tidsramme: Grunnlinje
Pulsfrekvensdeteksjon (slag per minutt)
Grunnlinje
Fysisk undersøkelse - respirasjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Respirasjonsfrekvensdeteksjon (pust per minutt)
Grunnlinje
Fysisk undersøkelse - blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykksdeteksjon (mmHg)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014 - IPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere