Protocolo N 2014 - Hiperplasia Prostática Benigna
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Estudio observacional prospectivo sobre la calidad de vida de pacientes con HBP en tratamiento médico y/o sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo sobre la calidad de vida de pacientes con HBP en tratamiento médico y/o sometidos a cirugía.
Los datos relativos a las condiciones clínicas (estado de la enfermedad, psicológicos y relacionados con la calidad de vida) de los pacientes que padecen HPB bajo tratamiento médico y/o sometidos a cirugía se recopilarán en una base de datos especialmente diseñada que nos permitirá de forma fácil y segura extracción de datos utilizados para análisis estadísticos en investigación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Salonia, MD
- Número de teléfono: 02 2643 5661
- Correo electrónico: salonia.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessia d'Arma, MSc
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Alessia d'Arma, MSc
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que padecen hiperplasia prostática benigna sometidos a terapia médica y/o sometidos a cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que padecen hiperplasia prostática benigna sometidos a terapia médica y/o sometidos a cirugía
- sujetos >= 18 años
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos < 18 años
- presencia de discapacidad mental o física que pueda impedir que el paciente responda los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con una condición de hiperplasia prostática benigna.
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Observación de pacientes con condición de hiperplasia prostática benigna que han sido sometidos a cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historial médico
Periodo de tiempo: Base
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- historial médico del paciente, historial quirúrgico pasado, historial médico familiar, historial social, alergias, medicamentos;
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Base
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Datos psicoconductuales - salud sexual masculina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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Salud sexual masculina evaluada a través del Cuestionario para la evaluación de la salud sexual masculina" MSHQ(25 ítems, rango: 7 - 80, mayor puntuación indica mejor función,
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Línea base y hasta 6 meses.
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Examen físico - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Base
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Detección de temperatura corporal (grados Celsius)
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Base
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Datos psicoconductuales - función eréctil
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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Función eréctil evaluada mediante el cuestionario "Índice Internacional de Función Eréctil" IIEF (puntuación: 1 - 30 - 6-10: grave; 11-16: Moderado; 17-25: leve; 26-30: ausencia
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Línea base y hasta 6 meses.
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Síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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Síntomas prostáticos evaluados mediante el cuestionario IPSS, Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos: Puntuación 0 -7, 0-7 síntomas leves, 8-19 síntomas moderados, 20-35 síntomas graves;
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Línea base y hasta 6 meses.
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Síntomas de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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Síntomas de Incontinencia evaluados a través del ICIQ - Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia, ICIQ-SF tiene una puntuación máxima de 21; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la IU, pero no existe una puntuación normal;
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Línea base y hasta 6 meses.
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Examen físico: temperatura corporal, frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Base
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Detección de frecuencia del pulso (latidos por minuto)
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Base
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Examen físico - evaluación de la respiración.
Periodo de tiempo: Base
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Detección de frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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Base
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Examen físico - presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Detección de presión arterial (mmHg)
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014 - IPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .