Protocollo N 2014 - Benign prostatahyperplasi
21 december 2023 uppdaterad av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB i Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Prospektiv observationsstudie om livskvaliteten för patienter med BPH under medicinsk terapi och/eller som genomgår operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv observationsstudie om livskvaliteten för patienter med BPH under medicinsk terapi och/eller som genomgår operation.
Data relaterade till de kliniska tillstånden (sjukdomstillståndet, psykologiskt och relaterat till livskvaliteten) för patienter som lider av BPH under medicinsk terapi och/eller genomgår operation kommer att samlas in i en specialdesignad databas som gör det möjligt för oss att enkelt och säkra utvinning av data som används för statistiska analyser inom klinisk forskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
8000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: 02 2643 5661
- E-post: salonia.andrea@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-post: darma.alessia@hsr.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-post: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som lider av benign prostatahyperplasi som genomgår medicinsk terapi och/eller genomgår operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av benign prostatahyperplasi som genomgår medicinsk terapi och/eller genomgår operation
- försökspersoner >= 18 år
- underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ämnen < 18 år
- förekomst av psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten från att svara på frågeformulären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med benign prostatahyperplasi
|
Observation av patienter med godartad prostatahyperplasi som genomgått operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
|
- Patientens medicinska historia, tidigare operationshistoria, familjens medicinska historia, sociala historia, allergier, mediciner;
|
Baslinje
|
|
Psyko-beteendedata - manlig sexuell hälsa
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Manlig sexuell hälsa bedömd genom frågeformuläret för utvärdering av manlig sexuell hälsa" MSHQ(25-item, intervall: 7 - 80, högre poäng indikerar bättre funktion,
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Fysisk undersökning - Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje
|
Kroppstemperaturdetektering (Celsiusgrad)
|
Baslinje
|
|
Psyko-beteendedata - erektil funktion
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Erektil funktion utvärderad genom frågeformuläret "International Index of Erectile Function" IIEF (poäng: 1 - 30 - 6-10: svår; 11-16: Måttlig; 17-25: mild; 26-30: frånvaro
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Symtom på prostata
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Prostatasymtom utvärderade genom IPSS-enkäten, International Prostatic Symptoms Score: , Poäng 0 -7, 0-7 milda symtom, 8-19 måttliga symtom, 20-35 svåra symtom;
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Inkontinens Symtom
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Inkontinenssymptom utvärderade genom ICIQ - International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF har en maximal poäng på 21; ju högre poäng, desto svårare är användargränssnittet, men det finns ingen normal poäng;
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Fysisk undersökning - Kroppstemperaturpuls
Tidsram: Baslinje
|
Pulsfrekvensdetektering (slag per minut)
|
Baslinje
|
|
Fysisk undersökning - andningsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Andningsfrekvensdetektering (andningar per minut)
|
Baslinje
|
|
Fysisk undersökning - blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycksdetektering (mmHg)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014 - IPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .