Protocollo N 2014 - 良性前列腺增生
2023年12月21日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
关于接受药物治疗和/或接受手术的 BPH 患者生活质量的前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
关于接受药物治疗和/或接受手术的 BPH 患者生活质量的前瞻性观察研究。
接受药物治疗和/或接受手术的 BPH 患者的临床状况（疾病状态、心理和生活质量）相关数据将收集在专门设计的数据库中，这将使我们能够轻松、安全地获取提取用于临床研究统计分析的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Salonia, MD
- 电话号码：02 2643 5661
- 邮箱：salonia.andrea@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Alessia d'Arma, MSc
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
学习地点
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-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Alessia d'Arma, MSc
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有良性前列腺增生并接受药物治疗和/或接受手术的受试者
描述
纳入标准：
- 患有良性前列腺增生并接受药物治疗和/或接受手术的受试者
- 受试者 >= 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 受试者 < 18 岁
- 存在可能妨碍患者回答问卷的精神或身体残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有良性前列腺增生症的患者
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良性前列腺增生症手术患者的观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病史
大体时间：基线
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- 患者的病史、既往手术史、家族病史、社会史、过敏史、用药情况；
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基线
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心理行为数据 - 男性性健康
大体时间：基线和长达 6 个月
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男性性健康评估通过《男性性健康评估问卷》MSHQ（25项，范围：7-80，分数越高表明功能越好，
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基线和长达 6 个月
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体格检查-体温
大体时间：基线
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体温检测（摄氏度）
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基线
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心理行为数据 - 勃起功能
大体时间：基线和长达 6 个月
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通过“国际勃起功能指数”问卷 IIEF 评估勃起功能（评分：1 - 30 - 6-10：严重；11-16：中度；17-25：轻度；26-30：缺乏
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基线和长达 6 个月
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前列腺症状
大体时间：基线和长达 6 个月
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通过IPSS问卷评估前列腺症状，国际前列腺症状评分：，评分0 -7，0-7为轻度症状，8-19为中度症状，20-35为严重症状；
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基线和长达 6 个月
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失禁症状
大体时间：基线和长达 6 个月
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通过 ICIQ - 国际失禁咨询问卷评估失禁症状，ICIQ-SF 最高分为 21 分；分数越高，UI越严重，但没有正常分数；
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基线和长达 6 个月
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体格检查-体温脉率
大体时间：基线
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脉率检测（每分钟心跳数）
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基线
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体格检查-呼吸评估
大体时间：基线
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呼吸频率检测（每分钟呼吸次数）
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基线
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体格检查-血压
大体时间：基线
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血压检测（mmHg）
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2014 - IPB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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