Protocollo N 2014 – Benigne Prostatahyperplasie
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica und/oder Sottoposti a Intervento Chirurgico
Prospektive Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten mit BPH unter medikamentöser Therapie und/oder Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten mit BPH unter medikamentöser Therapie und/oder Operation.
Daten zum klinischen Zustand (Krankheitszustand, psychologischer Zustand und in Bezug auf die Lebensqualität) von Patienten, die unter medizinischer Therapie und/oder Operation an BPH leiden, werden in einer speziell entwickelten Datenbank gesammelt, die uns eine einfache und sichere Datenerfassung ermöglicht Extraktion von Daten für statistische Analysen in der klinischen Forschung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: 02 2643 5661
- E-Mail: salonia.andrea@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-Mail: darma.alessia@hsr.it
Studienorte
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-Mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen, die an einer gutartigen Prostatahyperplasie leiden und sich einer medizinischen Therapie und/oder einer Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die an einer benignen Prostatahyperplasie leiden und sich einer medizinischen Therapie und/oder einer Operation unterziehen
- Probanden >= 18 Jahre alt
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden < 18 Jahre
- Vorliegen einer geistigen oder körperlichen Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Fragebögen zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit einer gutartigen Prostatahyperplasie
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Beobachtung von Patienten mit einer gutartigen Prostatahyperplasie, die sich einer Operation unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
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- Krankengeschichte des Patienten, frühere chirurgische Vorgeschichte, familiäre Krankengeschichte, soziale Vorgeschichte, Allergien, Medikamente;
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Grundlinie
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Psychoverhaltensdaten – männliche sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Die sexuelle Gesundheit von Männern wird anhand des Fragebogens zur Bewertung der sexuellen Gesundheit von Männern bewertet“ MSHQ (25 Punkte, Bereich: 7–80, höhere Punktzahl weist auf bessere Funktion hin,
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Körperliche Untersuchung – Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpertemperaturerkennung (Grad Celsius)
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Grundlinie
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Psychoverhaltensdaten – Erektionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Die erektile Funktion wird anhand des IIEF-Fragebogens „International Index of Erectile Function“ bewertet (Bewertung: 1–30 – 6–10: schwer; 11–16: mäßig; 17–25: leicht; 26–30: nicht vorhanden).
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Prostatasymptome
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Prostatasymptome, bewertet anhand des IPSS-Fragebogens, International Prostatic Symptoms Score: , Bewertung 0–7, 0–7 leichte Symptome, 8–19 mäßige Symptome, 20–35 schwere Symptome;
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Inkontinenzsymptome
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Inkontinenzsymptome, die anhand des ICIQ – International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF bewertet werden, haben eine maximale Punktzahl von 21; Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist die UI, es gibt jedoch keine normale Bewertung.
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Körperliche Untersuchung – Pulsfrequenz der Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Pulsfrequenzerkennung (Schläge pro Minute)
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Grundlinie
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Körperliche Untersuchung – Beurteilung der Atmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
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Grundlinie
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Körperliche Untersuchung – Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutdruckerkennung (mmHg)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014 - IPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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