Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protocollo N 2014 - Benign prostatahyperplasi

21. december 2023 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB i Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico

Prospektiv observationsundersøgelse af livskvaliteten for patienter med BPH under medicinsk terapi og/eller under operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationsundersøgelse af livskvaliteten for patienter med BPH under medicinsk terapi og/eller under operation.

Data relateret til de kliniske tilstande (sygdomstilstand, psykologisk og relateret til livskvalitet) hos patienter, der lider af BPH under medicinsk terapi og/eller gennemgår kirurgi, vil blive indsamlet i en specialdesignet database, som vil give os mulighed for nemt og sikkert udtræk af data brugt til statistiske analyser i klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der lider af godartet prostatahyperplasi, der gennemgår medicinsk behandling og/eller kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der lider af benign prostatahyperplasi, der gennemgår medicinsk terapi og/eller kirurgi
  • forsøgspersoner >= 18 år
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner < 18 år
  • tilstedeværelse af psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der kan forhindre patienten i at besvare spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en godartet prostatahyperplasi
Andet: Observation af patienter med en godartet prostatahyperplasi
Observation af patienter med en godartet prostatahyperplasi, som er blevet opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
- patientens sygehistorie, tidligere kirurgiske historie, familiens sygehistorie, social historie, allergier, medicin;
Baseline
Psyko-adfærdsdata - mandlig seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Mandlig seksuel sundhed vurderet gennem spørgeskemaet til evaluering af mandlig seksuel sundhed" MSHQ(25-emne, interval: 7 - 80, højere score indikerer bedre funktion,
Baseline og op til 6 måneder
Fysisk undersøgelse - Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline
Detektion af kropstemperatur (Celsius-grad)
Baseline
Psyko-adfærdsdata - erektil funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Erektil funktion vurderet gennem "International Index of Erectile Function" spørgeskema IIEF (score: 1 - 30 - 6-10: svær; 11-16: Moderat; 17-25: mild; 26-30: fravær
Baseline og op til 6 måneder
Symptomer på prostata
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Prostatasymptomer vurderet gennem IPSS-spørgeskemaet, International Prostatic Symptoms Score: , Scoring 0 -7, 0-7 milde symptomer, 8-19 moderate symptomer, 20-35 svære symptomer;
Baseline og op til 6 måneder
Inkontinens Symptomer
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Inkontinenssymptomer vurderet gennem ICIQ - International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF har en maksimal score på 21; jo højere score, jo mere alvorlig er brugergrænsefladen, men der er ingen normal score;
Baseline og op til 6 måneder
Fysisk undersøgelse - Kropstemperaturpuls
Tidsramme: Baseline
Pulsfrekvensdetektering (slag pr. minut)
Baseline
Fysisk undersøgelse - respirationsvurdering
Tidsramme: Baseline
Respirationsfrekvensdetektion (vejrtrækninger pr. minut)
Baseline
Fysisk undersøgelse - blodtryk
Tidsramme: Baseline
Blodtryksdetektion (mmHg)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014 - IPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner