Protocollo N 2014 - hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden elämänlaadusta, joilla on BPH lääkehoidossa ja/tai leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden elämänlaadusta, joilla on BPH lääkehoidossa ja/tai leikkauksessa.
Lääketieteellisessä hoidossa ja/tai leikkauksessa olevien BPH:sta kärsivien potilaiden kliinisiin tiloihin (sairauden tila, psyykkiset ja elämänlaatuun liittyvät) liittyvät tiedot kerätään erityisesti suunniteltuun tietokantaan, jonka avulla voimme helposti ja turvallisesti kliinisen tutkimuksen tilastollisiin analyyseihin käytetyn tiedon poimiminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Salonia, MD
- Puhelinnumero: 02 2643 5661
- Sähköposti: salonia.andrea@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessia d'Arma, MSc
- Puhelinnumero: 02 2643 5506
- Sähköposti: darma.alessia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia d'Arma, MSc
- Puhelinnumero: 02 2643 5506
- Sähköposti: darma.alessia@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta ja jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ja/tai joutuvat leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohteet, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta ja jotka ovat lääkinnällistä hoitoa ja/tai leikkausta
- tutkittavat >= 18 vuotta vanha
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- aiheet < 18 vuotta
- henkinen tai fyysinen vamma, joka voi estää potilasta vastaamasta kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
Potilaiden tarkkailu, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joille on tehty leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
- potilaan sairaushistoria, aiempi leikkaushistoria, perheen sairaushistoria, sosiaalinen historia, allergiat, lääkkeet;
|
Perustaso
|
|
Psykokäyttäytymistiedot - miesten seksuaaliterveys
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Miesten seksuaaliterveys arvioitu kyselylomakkeella miehen seksuaaliterveyden arvioimiseksi" MSHQ(25-kohta, vaihteluväli: 7 - 80, suurempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa,
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Fyysinen tarkastus - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon lämpötilan tunnistus (Celsius-aste)
|
Perustaso
|
|
Psyko-käyttäytymistiedot - erektiotoiminto
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Erektiotoiminto arvioitu "International Index of Erectile Function" -kyselylomakkeen IIEF kautta (pisteet: 1 - 30 - 6-10: vaikea; 11-16: kohtalainen; 17-25: lievä; 26-30: poissaolo
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Eturauhasen oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Eturauhasen oireet arvioitu IPSS-kyselylomakkeella, International Prostatic Symptoms Score: , Pisteytys 0 -7, 0-7 lieviä oireita, 8-19 kohtalaisia oireita, 20-35 vakavia oireita;
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Inkontinenssin oireet on arvioitu ICIQ - International Consultation of Inkontinence Questionnaire -kyselylomakkeella, ICIQ-SF:n enimmäispistemäärä on 21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi käyttöliittymä on, mutta normaalia pistemäärää ei ole;
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Fyysinen tarkastus - Kehon lämpötilan pulssitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pulssin tunnistus (lyöntiä minuutissa)
|
Perustaso
|
|
Fyysinen tarkastus - hengityksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengitystiheyden tunnistus (hengitysmäärää minuutissa)
|
Perustaso
|
|
Fyysinen tutkimus - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaineen mittaus (mmHg)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014 - IPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .