Протокол № 2014 – Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
21 декабря 2023 г. обновлено: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Студия Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB в Медицинской терапии и хирургическом вмешательстве
Проспективное обсервационное исследование качества жизни пациентов с ДГПЖ, находящихся на медикаментозном лечении и/или перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование качества жизни пациентов с ДГПЖ, находящихся на медикаментозном лечении и/или перенесших операцию.
Данные, относящиеся к клиническим состояниям (состоянию заболевания, психологическому состоянию и качеству жизни) пациентов, страдающих ДГПЖ, проходящих медикаментозное лечение и/или перенесших операцию, будут собраны в специально разработанной базе данных, которая позволит нам легко и безопасно извлечение данных, используемых для статистического анализа в клинических исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Salonia, MD
- Номер телефона: 02 2643 5661
- Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessia d'Arma, MSc
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alessia d'Arma, MSc
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, страдающие доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящие медикаментозное лечение и/или перенесшие операцию.
Описание
Критерии включения:
- субъекты, страдающие доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящие медикаментозное лечение и/или перенесшие операцию
- субъекты >= 18 лет
- подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты < 18 лет
- наличие умственной или физической инвалидности, которая может помешать пациенту ответить на вопросы анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
Наблюдение за пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, перенесшими хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
- история болезни пациента, история перенесенных хирургических операций, семейная история болезни, социальный анамнез, аллергия, прием лекарств;
|
Базовый уровень
|
|
Психо-поведенческие данные – сексуальное здоровье мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Сексуальное здоровье мужчин, оцененное с помощью Анкеты для оценки мужского сексуального здоровья» MSHQ (25 пунктов, диапазон: 7–80, больший балл указывает на лучшее функционирование,
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Физический осмотр - Температура тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение температуры тела (градусы Цельсия)
|
Базовый уровень
|
|
Психо-поведенческие данные - эректильная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Эректильная функция оценивалась с помощью опросника «Международный индекс эректильной функции» IIEF (баллы: 1–30–6–10: тяжелая; 11–16: умеренная; 17–25: легкая; 26–30: отсутствие).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Простатические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Симптомы простаты оценивались с помощью опросника IPSS, Международная оценка симптомов простаты: 0–7 баллов, легкие симптомы 0–7, умеренные симптомы 8–19, тяжелые симптомы 20–35;
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Симптомы недержания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Симптомы недержания оцениваются с помощью ICIQ - Анкеты Международной консультации по недержанию, ICIQ-SF имеет максимальный балл 21; чем выше балл, тем тяжелее UI, но нормального балла нет;
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Физикальное обследование: частота пульса при температуре тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение частоты пульса (ударов в минуту)
|
Базовый уровень
|
|
Физикальное обследование - оценка дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обнаружение частоты дыхания (вдохов в минуту)
|
Базовый уровень
|
|
Физикальное обследование – кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обнаружение артериального давления (мм рт. ст.)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014 - IPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .