Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocollo N 2014 - Goedaardige prostaathyperplasie

21 december 2023 bijgewerkt door: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico

Prospectief observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten met BPH die medische therapie ondergaan en/of een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten met BPH die medische therapie ondergaan en/of een operatie ondergaan.

Gegevens met betrekking tot de klinische omstandigheden (toestand van de ziekte, psychologisch en gerelateerd aan de kwaliteit van leven) van patiënten die aan BPH lijden onder medische therapie en/of een operatie ondergaan, zullen worden verzameld in een speciaal ontworpen database waarmee we gemakkelijk en veilig extractie van gegevens die worden gebruikt voor statistische analyses in klinisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie en die medische therapie ondergaan en/of een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie en die medische therapie ondergaan en/of een operatie ondergaan
  • proefpersonen >= 18 jaar oud
  • ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen < 18 jaar
  • aanwezigheid van een mentale of fysieke handicap waardoor de patiënt de vragenlijsten niet kan beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een goedaardige aandoening van prostaathyperplasie
Ander: Observatie van patiënten met een goedaardige prostaathyperplasie
Observatie van patiënten met een goedaardige prostaathyperplasie die een operatie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
- medische geschiedenis van de patiënt, chirurgische geschiedenis, medische familiegeschiedenis, sociale geschiedenis, allergieën, medicijnen;
Basislijn
Psycho-gedragsgegevens - seksuele gezondheid van mannen
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
Mannelijke seksuele gezondheid beoordeeld via de vragenlijst voor de evaluatie van mannelijke seksuele gezondheid" MSHQ(25-items, bereik: 7 - 80, hogere score duidt op beter functioneren,
Basislijn en maximaal 6 maanden
Lichamelijk onderzoek - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn
Detectie van lichaamstemperatuur (graden Celsius)
Basislijn
Psycho-gedragsgegevens - erectiele functie
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
Erectiele functie beoordeeld aan de hand van de IIEF-vragenlijst "International Index of Erectile Function" (score: 1 - 30 - 6-10: ernstig; 11-16: matig; 17-25: mild; 26-30: afwezigheid
Basislijn en maximaal 6 maanden
Prostaatsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
Prostaatsymptomen beoordeeld via de IPSS-vragenlijst, International Prostatic Symptomen Score: , Score 0 -7, 0-7 milde symptomen, 8-19 matige symptomen, 20-35 ernstige symptomen;
Basislijn en maximaal 6 maanden
Incontinentie Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
Incontinentiesymptomen beoordeeld via de ICIQ - International Consultation of Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF heeft een maximale score van 21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de gebruikersinterface, maar er is geen normale score;
Basislijn en maximaal 6 maanden
Lichamelijk onderzoek - Hartslag van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslagdetectie (slagen per minuut)
Basislijn
Lichamelijk onderzoek - beoordeling van de ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn
Detectie van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Basislijn
Lichamelijk onderzoek - bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddrukdetectie (mmHg)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014 - IPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren