Protocollo N 2014 – Jóindulatú prosztata hiperplázia
2023. december 21. frissítette: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico
Prospektív megfigyeléses tanulmány a BPH-ban szenvedő betegek életminőségéről orvosi kezelés alatt és/vagy műtéten átesett betegek életminőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses tanulmány a BPH-ban szenvedő betegek életminőségéről orvosi kezelés alatt és/vagy műtéten átesett betegek életminőségéről.
Az orvosi kezelés alatt álló és/vagy műtéten átesett BPH-ban szenvedő betegek klinikai állapotára (betegség állapota, pszichológiai és életminőséggel összefüggő) kapcsolatos adatokat egy speciálisan kialakított adatbázisba gyűjtjük, amely lehetővé teszi számunkra, hogy könnyen és biztonságosan a klinikai kutatások statisztikai elemzéséhez használt adatok kinyerése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Salonia, MD
- Telefonszám: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonszám: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonszám: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő alanyok, akik orvosi terápián és/vagy műtéten esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő alanyok, akik orvosi terápián esnek át és/vagy műtéten esnek át
- alanyok >= 18 évesek
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- szellemi vagy testi fogyatékosság jelenléte, amely akadályozhatja a beteget a kérdőívek megválaszolásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek
|
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő, műtéten átesett betegek megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórtörténet
Időkeret: Alapvonal
|
- a beteg kórtörténete, korábbi műtéti előzménye, családi kórtörténete, társadalomtörténete, allergiája, gyógyszerei;
|
Alapvonal
|
|
Pszicho-viselkedési adatok – férfi szexuális egészség
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
A férfi szexuális egészsége a férfi szexuális egészségének értékelésére szolgáló kérdőív segítségével értékelve" MSHQ (25 elem, tartomány: 7-80, nagyobb pontszám jobb funkciót jelez,
|
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
|
Fizikális vizsgálat - Testhőmérséklet
Időkeret: Alapvonal
|
Testhőmérséklet érzékelés (Celsius fok)
|
Alapvonal
|
|
Pszicho-viselkedési adatok – erekciós funkció
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
Az erekciós funkciót az "International Index of Erektilis Funkció" IIEF kérdőív segítségével értékelték (pontszám: 1 - 30 - 6-10: súlyos; 11-16: közepes; 17-25: enyhe; 26-30: hiány
|
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
|
Prosztata tünetei
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
A prosztata tünetei az IPSS kérdőíven keresztül értékelve, a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma: , pontozás 0 -7, 0-7 enyhe tünet, 8-19 közepes fokú, 20-35 súlyos tünet;
|
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
|
Inkontinencia tünetei
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
Az inkontinencia tüneteit az ICIQ - International Consultation of Inkontinencia Kérdőív segítségével értékelték, az ICIQ-SF maximális pontszáma 21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a felhasználói felület, de nincs normál pontszám;
|
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
|
|
Fizikális vizsgálat - Testhőmérséklet pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
Pulzusérzékelés (ütés/perc)
|
Alapvonal
|
|
Fizikális vizsgálat - légzésfelmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Légzésszám-érzékelés (lélegzetvétel percenként)
|
Alapvonal
|
|
Fizikális vizsgálat - vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Vérnyomás mérés (Hgmm)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014 - IPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .