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Protocole N 2014 - Hyperplasie bénigne de la prostate

21 décembre 2023 mis à jour par: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio Osservaziionale Sulla qualità di Vita di Pazienti Affetti da IPB in Terapia Medica e/o Sottoposti a Intervento Chirurgico

Étude observationnelle prospective sur la qualité de vie des patients atteints d'HBP sous traitement médical et/ou subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle prospective sur la qualité de vie des patients atteints d'HBP sous traitement médical et/ou subissant une intervention chirurgicale.

Les données relatives à l'état clinique (état de la maladie, psychologique et lié à la qualité de vie) des patients souffrant d'HBP sous traitement médical et/ou opérés seront collectées au sein d'une base de données spécialement conçue qui nous permettra de collecter facilement et en toute sécurité. extraction de données utilisées pour des analyses statistiques en recherche clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate suivant un traitement médical et/ou subissant une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • sujets souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate suivant un traitement médical et/ou subissant une intervention chirurgicale
  • sujets >= 18 ans
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sujets < 18 ans
  • présence d'un handicap mental ou physique pouvant empêcher le patient de répondre aux questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate
Autre: Observation de patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate
Observation de patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ayant subi une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents médicaux
Délai: Référence
- les antécédents médicaux du patient, ses antécédents chirurgicaux, ses antécédents médicaux familiaux, ses antécédents sociaux, ses allergies, ses médicaments ;
Référence
Données psychocomportementales - santé sexuelle masculine
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Santé sexuelle masculine évaluée à l'aide du questionnaire pour l'évaluation de la santé sexuelle masculine" MSHQ(25 éléments, plage : 7 - 80, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction,
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Examen physique - Température corporelle
Délai: Référence
Détection de la température corporelle (degré Celsius)
Référence
Données psycho-comportementales - fonction érectile
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction érectile évaluée à l'aide du questionnaire IIEF « Indice international de la fonction érectile » (score : 1 - 30 - 6-10 : sévère ; 11-16 : modéré ; 17-25 : léger ; 26-30 : absence
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Symptômes prostatiques
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Symptômes prostatiques évalués à l'aide du questionnaire IPSS, score international des symptômes prostatiques : , score de 0 à 7, 0 à 7 symptômes légers, 8 à 19 symptômes modérés, 20 à 35 symptômes graves ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Symptômes d'incontinence
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Symptômes d'incontinence évalués via l'ICIQ - Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence, ICIQ-SF a un score maximum de 21 ; plus le score est élevé, plus l'UI est sévère, mais il n'y a pas de score normal ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Examen physique - Fréquence du pouls à la température corporelle
Délai: Référence
Détection de la fréquence du pouls (battements par minute)
Référence
Examen physique - évaluation respiratoire
Délai: Référence
Détection de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Référence
Examen physique - tension artérielle
Délai: Référence
Détection de la pression artérielle (mmHg)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014 - IPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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