新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格な高齢者におけるダラツムマブの固定期間投与と継続投与の比較
2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格な高齢者を対象とした、固定期間のダラツムマブと継続的なダラツムマブの第III相非劣性ランダム化対照試験
現在、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンが継続的に（ノンストップで）投与されています。
最近のいくつかの観察では、ダラツムマブを約1年半治療後に中止した方が、レナリドミドとデキサメタゾンを継続的に投与した場合と同様に効果がある可能性があることが示唆されています。
この研究は、ダラツムマブ治療の量を減らしても、治療量を増やすのと同じくらい良いのか?という質問に答えるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞移植を受けていない骨髄腫患者に対する通常のアプローチは、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの組み合わせによる治療です。 これらの薬は、効果がなくなるか重大な副作用が生じるまで継続的に投与されます。
この研究に参加することを決めた人は、ランダムに 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 通常の治療グループの場合、患者は現在服用しているすべての骨髄腫治療薬を継続します。 実験グループの場合、患者はダラツムマブ注射を中止し、現在服用している骨髄腫錠剤の服用を継続します。 どのグループにせよ、患者は治療の恩恵を受けている限り、無期限に治療を続けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annette Hay
- 電話番号：613-533-6430
- メール：ahay@ctg.queensu.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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コンタクト：
- Steven Shih
-
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BCCA - Kelowna
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コンタクト：
- Erma Gardner
- 電話番号：250 712-3900
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
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コンタクト：
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
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コンタクト：
- Rami R. Kotb
- 電話番号：204 787-2108
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-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- 募集
- The Moncton Hospital
-
コンタクト：
- Nizar Abdel-Samad
- 電話番号：506 870-2404
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- 募集
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
コンタクト：
- Anthony J. Reiman
- 電話番号：506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
コンタクト：
- Debra Bergstrom
- 電話番号：709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Royal Victoria Regional Health Centre
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コンタクト：
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- William Osler Health System
-
コンタクト：
- Savannah Norman
- 電話番号：416 494-2120
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Hira Mian
- 電話番号：905 387-9495
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Bethany Monteith
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 募集
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
コンタクト：
- Armela Dicu
- 電話番号：519 749-4370
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
コンタクト：
- Martha Louzada
- 電話番号：519 685-2391
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 募集
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
コンタクト：
- Peter James Anglin
- 電話番号：905 895-4521
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- 募集
- Lakeridge Health Oshawa
-
コンタクト：
- Ariah Joshua Schattner
- 電話番号：905 576-8711
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- 電話番号：613 737-7700
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- 募集
- Algoma District Cancer Program
-
コンタクト：
- Danny Hill
- 電話番号：4450 705 759-3434
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- 募集
- Niagara Health System
-
コンタクト：
- Huma Qawi
- 電話番号：43801 905 684-7271
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
コンタクト：
- Nicole Laferriere
- 電話番号：807 684-7200
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Martina Trinkaus
- 電話番号：416 864-5632
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- 募集
- St. Joseph's Health Centre
-
コンタクト：
- Christie Kim
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- 募集
- Windsor Regional Cancer Centre
-
コンタクト：
- Sindu Mary Kanjeekal
- 電話番号：58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- The Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Rayan Kaedbey
- 電話番号：614 340-8222
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- The Research Institute of the McGill University
-
コンタクト：
- Michael Sebag
- 電話番号：514 398-8307
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
コンタクト：
- Richard LeBlanc
- 電話番号：3404 514 252-3400
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- 募集
- St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Tanya Skamene
- 電話番号：514 340-8222
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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コンタクト：
- Julie Cote
- 電話番号：63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 募集
- Allan Blair Cancer Centre
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コンタクト：
- Ibraheem Mohammed Othman
- 電話番号：306 766-2691
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 募集
- Saskatoon Cancer Centre
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コンタクト：
- Julie Stakiw
- 電話番号：306 655-2980
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに多発性骨髄腫と診断され、移植の適応がない参加者
- 以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される、診断時に測定可能な疾患: 血清 M タンパク質 ≥ 5 g/L。尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間。血清FLC比が異常である場合、血清遊離軽鎖測定≧100mg/Lを伴う。血清定量的免疫グロブリン ≥ 750 mg/dL によってのみ病気を確実に測定できる IgA 患者の場合
- ダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾンを18～20サイクル受けた
- 2016 IMWG の標準基準に従って少なくとも部分応答を取得
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であること）、英語、フランス語、または提供された検証済みの言語で生活の質および/または健康ユーティリティのアンケートに回答する意欲があること。
- 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。
- 参加者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
- CCTG のポリシーに従って、プロトコール治療は参加者の登録から 2 営業日以内に開始されます。
- 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -アミロイド軽鎖アミロイドーシス、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）、およびワルデンシュトロームマクログロブリン血症の既知の病歴。
- プロトコール治療を順守する能力に影響を与える可能性のある他の抗がん療法との同時治療を受けている患者は対象外です。 注: 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療がプロトコール治療の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格があります。
- -登録前7日以内の活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
CD4 数が 350 細胞/マイクロリットル未満の既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。 HIV 陽性の患者は、以下の場合に適格であることに注意してください。
- 登録前の少なくとも 4 週間、抗レトロウイルス療法による治療を受けており、許容可能な薬物動態学的相互作用とプロトコール療法との重複毒性が最小限であり、かつ
- HIV ウイルス量は登録前の 16 週間以内に 400 コピー/ml 未満である必要があり、かつ
- 過去1年以内に日和見感染症の既往はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミドとデキサメタゾン
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登録時に決定される用量
登録時に決定される用量
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アクティブコンパレータ：ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンおよびイサツキシマブ
標準治療
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登録時に決定される用量
登録時に決定される用量
登録時に決定される用量
登録時に決定された投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：9.1年
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PFSは、登録日から疾患進行の初回文書化日までの期間と定義されます
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9.1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：9.1年
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登録からあらゆる原因による死亡までの期間
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9.1年
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IMWG基準により評価された部分奏効以上
時間枠：9.1年
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9.1年
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CTCAE 5.0に基づく治療関連のグレード3〜5の有害事象およびすべての感染症の発現率
時間枠：9.1年
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9.1年
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次回治療までの時間
時間枠：9.1年
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登録から次ライン治療開始までの期間
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9.1年
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プロトコル後治療文書チェックリスト
時間枠：9.1年
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ダラツムマブ、イサツキシマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンによる治療完了後の患者の第2ライン治療の文書化
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9.1年
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生活の質 EORTC QLQ-C30を用いて
時間枠：9.1年
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9.1年
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FACIT-COSTを用いた生活の質
時間枠：9.1年
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9.1年
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EQ-5D-5Lを用いた医療経済分析
時間枠：9.1年
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値は、医療システムと社会の2つの視点から、2つの治療群における増分費用と便益（生存年数、質調整生存年数）を算出することによって計算されます
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9.1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hira Mian、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2032年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Https://ctg.queensu.ca/ で入手可能なカナダがん臨床試験グループのデータ共有ポリシーに従って、最終分析が完了すると、個々の患者データが共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。