Rögzített időtartam a folyamatos daratumumab-kezeléssel szemben újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő, átültetésre alkalmatlan idősebb felnőtteknél
2026. szeptember 14. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
III. fázisú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat rögzített időtartamú kontra folyamatos daratumumab-kezeléssel újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő, transzplantációra alkalmatlan idősebb felnőttek körében
Jelenleg a daratumumabot, a lenalidomidot és a dexametazont folyamatosan (non-stop) adják.
Néhány közelmúltbeli megfigyelés azt sugallja, hogy a daratumumab körülbelül másfél éves kezelés utáni leállítása ugyanolyan jól működhet, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal történő folyamatos adása.
Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolására készül: a kevesebb daratumumab-kezelés olyan jó, mint a több?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mielómában szenvedő betegek szokásos megközelítése, akik nem részesülnek őssejt-transzplantáción, a daratumumab, lenalidomid és dexametazon kombinációjával történő kezelés. Ezeket a gyógyszereket folyamatosan adják mindaddig, amíg már nem hatásosak vagy jelentős mellékhatásokat okoznak.
Azokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják. Ha a szokásos ellátási csoportban a betegek folytatják az összes jelenleg szedett myeloma gyógyszert. Ha a kísérleti csoportban a betegek abbahagyják a daratumumab injekciót, és folytatják a jelenleg szedett myeloma tabletták szedését. Függetlenül attól, hogy melyik csoporttól függ, a betegek korlátlan ideig kapnak kezelést, amíg hasznot húznak belőle.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
570
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annette Hay
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: ahay@ctg.queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Toborzás
- BCCA - Kelowna
-
Kapcsolatba lépni:
- Erma Gardner
- Telefonszám: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BCCA - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami R. Kotb
- Telefonszám: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Toborzás
- The Moncton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nizar Abdel-Samad
- Telefonszám: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Toborzás
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony J. Reiman
- Telefonszám: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Toborzás
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Bergstrom
- Telefonszám: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Toborzás
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Toborzás
- William Osler Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Savannah Norman
- Telefonszám: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Hira Mian
- Telefonszám: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Toborzás
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Armela Dicu
- Telefonszám: 519 749-4370
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Louzada
- Telefonszám: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Toborzás
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter James Anglin
- Telefonszám: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Lakeridge Health Oshawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariah Joshua Schattner
- Telefonszám: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Telefonszám: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Toborzás
- Algoma District Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Danny Hill
- Telefonszám: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Toborzás
- Niagara Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Huma Qawi
- Telefonszám: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Toborzás
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Laferriere
- Telefonszám: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Trinkaus
- Telefonszám: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Toborzás
- St. Joseph's Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Toborzás
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Telefonszám: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- The Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rayan Kaedbey
- Telefonszám: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- The Research Institute of the McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Sebag
- Telefonszám: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard LeBlanc
- Telefonszám: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Toborzás
- St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanya Skamene
- Telefonszám: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Cote
- Telefonszám: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Toborzás
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Telefonszám: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Toborzás
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Stakiw
- Telefonszám: 306 655-2980
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedők, akik nem alkalmasak transzplantációra
- Mérhető betegség a diagnózis idején, a következő kritériumok legalább egyike szerint: Szérum M-protein ≥ 5 g/L; Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra; A szérummentes könnyű lánc mérése ≥ 100 mg/L, feltéve, hogy a szérum FLC adag kóros; Azon IgA-betegek számára, akiknek a betegsége csak 750 mg/dl ≥ szérum kvantitatív immunglobulin értékkel mérhető megbízhatóan
- Kapott daratumumab-lenalidomid-dexametazont 18-20 cikluson keresztül
- Legalább részleges választ kapott a szabványos 2016-os IMWG-kritériumok szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- A résztvevő képes (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséggel és/vagy egészségügyi segédanyagokkal kapcsolatos kérdőíveket angolul, franciául vagy valamelyik hitelesített nyelven.
- A résztvevő hozzájárulását a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell beszerezni.
- A résztvevőknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
- A CCTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést a résztvevő beiratkozásától számított 2 munkanapon belül meg kell kezdeni.
- A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- Ismert egyidejű amiloid könnyű lánc amiloidózis, POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) és Waldenstrom makroglobulinémia.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan más rákellenes kezelést kapnak, amely befolyásolná a protokoll szerinti kezelés betartásának képességét, nem jogosultak. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a protokoll szerinti kezelés biztonságossági vagy hatékonysági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), CD4-szám < 350 sejt/mikroliter. Vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek is jogosultak arra, hogy:
- A felvételt megelőzően legalább 4 hétig antiretrovirális terápiában részesülnek, elfogadható farmakokinetikai kölcsönhatásokkal és minimális átfedő toxicitással a protokoll terápiával ÉS
- A HIV vírusterhelésnek 400 kópia/ml alatt kell lennie a beiratkozást megelőző 16 héten belül ÉS
- Az elmúlt évben nem fordult elő opportunista fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid és Dexametazon
|
A beiratkozáskor meghatározott adag
A beiratkozáskor meghatározott adag
|
|
Aktív összehasonlító: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason és Isatuximab
Szokásos kezelés
|
A beiratkozáskor meghatározott adag
A beiratkozáskor meghatározott adag
A beiratkozáskor meghatározott adag
Adag meghatározva a felvételkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: 9,1 év
|
A PFS a beteg bevonásának időpontjától a betegségprogresszió első dokumentálásának időpontjáig eltelt időt jelenti
|
9,1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes túlélés
Időkeret: 9,1 év
|
A regisztráció időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból)
|
9,1 év
|
|
Részleges válasz vagy annál jobb, az IMWG kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 9,1 év
|
9,1 év
|
|
|
A kezeléssel összefüggő Grade 3-5 mellékhatások és minden fertőzés előfordulása a CTCAE 5.0 alapján
Időkeret: 9,1 év
|
9,1 év
|
|
|
Következő kezelésig eltelt idő
Időkeret: 9,1 év
|
Idő a beiratkozástól a következő sorrendű kezelés megkezdéséig
|
9,1 év
|
|
Postprotokoll Terápia Dokumentáció ellenőrzőlista
Időkeret: 9,1 év
|
A betegek daratumumab, vagy isatuximab, lenalidomide és dexamethason kezelésének befejezése utáni 2. vonalbeli kezelésének dokumentációja
|
9,1 év
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív alkalmazásával
Időkeret: 9,1 év
|
9,1 év
|
|
|
Életminőség a FACIT-COST felhasználásával
Időkeret: 9,1 év
|
9,1 év
|
|
|
Egészség-gazdaságtani elemzések az EQ-5D-5L felhasználásával
Időkeret: 9,1 év
|
Az érték kiszámítása a két kezelési ág közötti növekményes költségek és előnyök (életévek, minőségi életévek) meghatározásával történik két szempontból: egészségügyi rendszer és társadalmi szempont
|
9,1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Dexametazon
- daratumumab
- izatuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MY13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatai megoszthatók, amint a végső elemzés elkészült a kanadai rákkísérletek csoportjának adatmegosztási szabályzata szerint, amely elérhető a https://ctg.queensu.ca/ oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .