Rögzített időtartam a folyamatos daratumumab-kezeléssel szemben újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő, átültetésre alkalmatlan idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedők, akik nem alkalmasak transzplantációra
• Mérhető betegség a diagnózis idején, a következő kritériumok legalább egyike szerint: Szérum M-protein ≥ 5 g/L; Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra; A szérummentes könnyű lánc mérése ≥ 100 mg/L, feltéve, hogy a szérum FLC adag kóros; Azon IgA-betegek számára, akiknek a betegsége csak 750 mg/dl ≥ szérum kvantitatív immunglobulin értékkel mérhető megbízhatóan
• Kapott daratumumab-lenalidomid-dexametazont 18-20 cikluson keresztül
• Legalább részleges választ kapott a szabványos 2016-os IMWG-kritériumok szerint
• ECOG teljesítmény állapota 0-3
• A résztvevő képes (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséggel és/vagy egészségügyi segédanyagokkal kapcsolatos kérdőíveket angolul, franciául vagy valamelyik hitelesített nyelven.
• A résztvevő hozzájárulását a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell beszerezni.
• A résztvevőknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
• A CCTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést a résztvevő beiratkozásától számított 2 munkanapon belül meg kell kezdeni.
• A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

• Ismert egyidejű amiloid könnyű lánc amiloidózis, POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) és Waldenstrom makroglobulinémia.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan más rákellenes kezelést kapnak, amely befolyásolná a protokoll szerinti kezelés betartásának képességét, nem jogosultak. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a protokoll szerinti kezelés biztonságossági vagy hatékonysági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a beiratkozást megelőző 7 napon belül.

• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), CD4-szám < 350 sejt/mikroliter. Vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek is jogosultak arra, hogy:

  • A felvételt megelőzően legalább 4 hétig antiretrovirális terápiában részesülnek, elfogadható farmakokinetikai kölcsönhatásokkal és minimális átfedő toxicitással a protokoll terápiával ÉS
  • A HIV vírusterhelésnek 400 kópia/ml alatt kell lennie a beiratkozást megelőző 16 héten belül ÉS
  • Az elmúlt évben nem fordult elő opportunista fertőzés.