Fast varighet vs kontinuerlig Daratumumab i transplantasjon ikke kvalifiserte eldre voksne med nylig diagnostisert multippelt myelom
14. september 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group
En fase III ikke-underordnet randomisert kontrollert studie med fast varighet versus kontinuerlig Daratumumab blant transplanterte ikke-kvalifiserte eldre voksne med nylig diagnostisert myelomatose
For tiden gis daratumumab, lenalidomid og deksametason kontinuerlig (non-stop).
Noen nylige observasjoner tyder på at å stoppe daratumumab etter omtrent halvannet års behandling kan fungere like bra som å gi det kontinuerlig med lenalidomid og deksametason.
Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: er mindre behandling med daratumumab like bra som mer?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanlige tilnærmingen for personer med myelom som ikke har en stamcelletransplantasjon er behandling med kombinasjonen av daratumumab, lenalidomid og deksametason. Disse legemidlene gis kontinuerlig til de ikke lenger er effektive eller forårsaker store bivirkninger.
De som bestemmer seg for å delta i denne studien, vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper. Hvis de er i den vanlige pleiegruppen, vil pasienter fortsette med alle myelommedisinene som for tiden tas. Hvis de er i forsøksgruppen, vil pasientene stoppe daratumumab-injeksjonen og fortsette å ta myelomtablettene som tas. Uavhengig av hvilken gruppe vil pasienter bli på behandling på ubestemt tid så lenge de har nytte av den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annette Hay
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: ahay@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA - Kelowna
-
Ta kontakt med:
- Erma Gardner
- Telefonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BCCA - Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Rami R. Kotb
- Telefonnummer: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nizar Abdel-Samad
- Telefonnummer: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Rekruttering
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Ta kontakt med:
- Anthony J. Reiman
- Telefonnummer: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Debra Bergstrom
- Telefonnummer: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- William Osler Health System
-
Ta kontakt med:
- Savannah Norman
- Telefonnummer: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hira Mian
- Telefonnummer: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Rekruttering
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Ta kontakt med:
- Armela Dicu
- Telefonnummer: 519 749-4370
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Martha Louzada
- Telefonnummer: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Rekruttering
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ta kontakt med:
- Peter James Anglin
- Telefonnummer: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ta kontakt med:
- Ariah Joshua Schattner
- Telefonnummer: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Telefonnummer: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Rekruttering
- Algoma District Cancer Program
-
Ta kontakt med:
- Danny Hill
- Telefonnummer: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Rekruttering
- Niagara Health System
-
Ta kontakt med:
- Huma Qawi
- Telefonnummer: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Ta kontakt med:
- Nicole Laferriere
- Telefonnummer: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martina Trinkaus
- Telefonnummer: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Rekruttering
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Telefonnummer: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- The Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rayan Kaedbey
- Telefonnummer: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- The Research Institute of the McGill University
-
Ta kontakt med:
- Michael Sebag
- Telefonnummer: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Ta kontakt med:
- Richard LeBlanc
- Telefonnummer: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tanya Skamene
- Telefonnummer: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Ta kontakt med:
- Julie Cote
- Telefonnummer: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Telefonnummer: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Julie Stakiw
- Telefonnummer: 306 655-2980
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med nylig diagnostisert myelomatose som ikke er transplantert
- Målbar sykdom på tidspunktet for diagnose, som definert av minst ett av følgende kriterier: Serum M-protein ≥ 5 g/L; Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; Involvert serumfri lett kjedemåling ≥ 100 mg/L, forutsatt at serum FLC-rasjon er unormal; For IgA-pasienter hvis sykdom kun kan måles pålitelig med serumkvantitativt immunglobulin ≥ 750 mg/dL
- Fikk daratumumab-lenalidomid-deksametason i 18-20 sykluser
- Fikk minst et delvis svar i henhold til standard 2016 IMWG-kriteriene
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Deltakeren kan (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet og/eller helseverktøy på engelsk, fransk eller et gitt validert språk.
- Deltakersamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav.
- Deltakerne skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
- I samsvar med CCTGs retningslinjer skal protokollbehandlingen starte innen 2 virkedager etter deltakerregistrering.
- Deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med samtidig amyloid lettkjedeamyloidose, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) og Waldenstroms makroglobulinemi.
- Pasienter som får samtidig behandling med annen kreftbehandling som vil påvirke evnen til å overholde protokollbehandling er ikke kvalifisert. Merk: Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av protokollbehandling, er kvalifisert for denne studien
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon innen 7 dager før registrering.
Kjent humant immunsviktvirus (HIV) med CD4-tall < 350 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt:
- De er under behandling med antiretroviral terapi i minst 4 uker før registrering, med akseptable farmakokinetiske interaksjoner og minimal overlappende toksisitet med protokollbehandling OG
- HIV-virusmengden må være < 400 kopier/ml innen 16 uker før påmelding OG
- Ingen historie med opportunistiske infeksjoner det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid og deksametason
|
Dose bestemt ved innmelding
Dose bestemt ved innmelding
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standardbehandling
|
Dose bestemt ved innmelding
Dose bestemt ved innmelding
Dose bestemt ved innmelding
Dose fastsatt ved påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri Overlevelse
Tidsramme: 9,1 år
|
PFS er definert som tiden fra påmeldingsdato til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon
|
9,1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 9,1 år
|
Tid fra inkludering til død av enhver årsak
|
9,1 år
|
|
Delvis respons eller bedre vurdert etter IMWG-kriterier
Tidsramme: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5 og alle infeksjoner basert på CTCAE 5.0
Tidsramme: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: 9,1 år
|
Tid fra påmelding til start av neste behandlingslinje
|
9,1 år
|
|
Dokumentasjonssjekkliste for behandling etter protokoll
Tidsramme: 9,1 år
|
Dokumentasjon av pasienters 2. linje behandling etter fullført behandling med daratumumab, eller isatuximab, lenalidomid og deksametason
|
9,1 år
|
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Livskvalitet ved bruk av FACIT-COST
Tidsramme: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Helseøkonomiske analyser med EQ-5D-5L
Tidsramme: 9,1 år
|
Verdien beregnes ved å bestemme de inkrementelle kostnadene og fordelene (levende år, kvalitetsjusterte leveår) på tvers av de to behandlingsarmene fra to perspektiver, et helsesystemperspektiv og et samfunnsperspektiv
|
9,1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Deksametason
- daratumumab
- Isatuximab
Andre studie-ID-numre
- MY13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata kan deles når den endelige analysen er fullført i henhold til Canadian Cancer Trials Group Data Sharing Policy tilgjengelig på https://ctg.queensu.ca/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .