Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast varighed vs kontinuerlig Daratumumab i transplantation ikke-kvalificerede ældre voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose

11. maj 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase III non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg med fast varighed versus kontinuerlig Daratumumab blandt transplanterede ikke-kvalificerede ældre voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose

I øjeblikket gives daratumumab, lenalidomid og dexamethason kontinuerligt (non-stop). Nogle nylige observationer tyder på, at stop med daratumumab efter cirka halvandet års behandling kan virke lige så godt som at give det kontinuerligt med lenalidomid og dexamethason. Denne undersøgelse udføres for at besvare spørgsmålet: er mindre behandling med daratumumab lige så god som mere?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige tilgang til mennesker med myelom, som ikke skal have en stamcelletransplantation, er behandling med kombinationen af ​​daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Disse lægemidler gives kontinuerligt, indtil de ikke længere er effektive eller forårsager store bivirkninger.

De, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to grupper. Hvis de er i den sædvanlige plejegruppe, vil patienterne fortsætte med al den myelommedicin, der tages i øjeblikket. Hvis de er i forsøgsgruppen, vil patienterne stoppe med daratumumab-injektionen og fortsætte med at tage de myelomtabletter, der tages i øjeblikket. Uanset hvilken gruppe, vil patienter blive i behandling på ubestemt tid, så længe de har gavn af den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Erma Gardner
          • Telefonnummer: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Rami R. Kotb
          • Telefonnummer: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Telefonnummer: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Anthony J. Reiman
          • Telefonnummer: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Debra Bergstrom
          • Telefonnummer: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Hira Mian
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Armela Dicu
          • Telefonnummer: 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Martha Louzada
          • Telefonnummer: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Peter James Anglin
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Telefonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Rekruttering
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Danny Hill
          • Telefonnummer: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Huma Qawi
          • Telefonnummer: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Martina Trinkaus
          • Telefonnummer: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Telefonnummer: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Rayan Kaedbey
          • Telefonnummer: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Michael Sebag
          • Telefonnummer: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Kontakt:
          • Richard LeBlanc
          • Telefonnummer: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Tanya Skamene
          • Telefonnummer: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Julie Cote
          • Telefonnummer: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Julie Stakiw
          • Telefonnummer: 306 655-2980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er transplanteret
  • Målbar sygdom på diagnosetidspunktet, som defineret af mindst et af følgende kriterier: Serum M-protein ≥ 5 g/L; Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; Involveret serumfri let kædemåling ≥ 100 mg/L, forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt; Til IgA-patienter, hvis sygdom kun kan måles pålideligt med serumkvantitativt immunoglobulin ≥ 750 mg/dL
  • Modtog daratumumab-lenalidomid-dexamethason i 18-20 cyklusser
  • Opnåede mindst et delvist svar i henhold til standard 2016 IMWG-kriterierne
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaer på engelsk, fransk eller et givet valideret sprog.
  • Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav.
  • Deltagerne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter deltagertilmelding.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med samtidig amyloid letkædeamyloidose, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) og Waldenstroms makroglobulinæmi.
  • Patienter, der samtidig får behandling med anden kræftbehandling, som vil påvirke evnen til at overholde protokolbehandlingen, er ikke berettigede. Bemærk: Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​protokolbehandling, er kvalificerede til dette forsøg
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 7 dage før tilmelding.

  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) med CD4-tal < 350 celler/mikroliter. Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat:

    • De er under behandling med antiretroviral terapi i mindst 4 uger før indskrivning, med acceptable farmakokinetiske interaktioner og minimal overlappende toksicitet med protokolbehandling OG
    • HIV-virusmængden skal være < 400 kopier/ml inden for 16 uger før tilmelding OG
    • Ingen historie med opportunistiske infektioner inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid og dexamethason
Medicin: Lenalidomid
Dosis bestemt ved indskrivning
Medicin: Dexamethason
Dosis bestemt ved indskrivning
Aktiv komparator: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standardbehandling
Medicin: Lenalidomid
Dosis bestemt ved indskrivning
Medicin: Dexamethason
Dosis bestemt ved indskrivning
Medicin: Daratumumab
Dosis bestemt ved indskrivning
Medicin: Isatuximab
Dosis fastsat ved tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 9,1 år
PFS defineres som tiden fra tilmeldingsdato til dato for første dokumentation af sygdomsprogression
9,1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9,1 år
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag
9,1 år
Delvis respons eller bedre vurderet efter IMWG-kriterier
Tidsramme: 9,1 år
9,1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5 og alle infektioner baseret på CTCAE 5.0
Tidsramme: 9,1 år
9,1 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: 9,1 år
Tid fra tilmelding til start af næste behandlingslinje
9,1 år
Postprotokol terapidokumentationskontrolliste
Tidsramme: 9,1 år
Dokumentation af patienters 2. linjes behandling efter afsluttet behandling med daratumumab, eller isatuximab, lenalidomid og dexamethason
9,1 år
Livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 9,1 år
9,1 år
Livskvalitet ved brug af FACIT-COST
Tidsramme: 9,1 år
9,1 år
Sundhedsøkonomiske analyser med anvendelse af EQ-5D-5L
Tidsramme: 9,1 år
Værdien beregnes ved at bestemme de inkrementelle omkostninger og fordele (levnedsår, kvalitetsjusterede leveår) på tværs af de to behandlingsgrupper fra to perspektiver, et sundhedssystem- og et samfundsmæssigt perspektiv
9,1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata kan blive delt, når den endelige analyse er færdig i henhold til Canadian Cancer Trials Group Data Sharing Policy tilgængelig på https://ctg.queensu.ca/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner