Duração fixa versus daratumumabe contínuo em idosos inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
14 de setembro de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um ensaio clínico randomizado e controlado de não inferioridade de fase III de duração fixa versus daratumumabe contínuo entre idosos inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Atualmente, daratumumabe, lenalidomida e dexametasona são administrados continuamente (sem parar).
Algumas observações recentes sugerem que interromper o daratumumab após cerca de um ano e meio de tratamento pode funcionar tão bem como administrá-lo continuamente com lenalidomida e dexametasona.
Este estudo está sendo realizado para responder à pergunta: menos tratamento com daratumumabe é tão bom quanto mais?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem usual para pessoas com mieloma que não serão submetidas a um transplante de células-tronco é o tratamento com a combinação de daratumumabe, lenalidomida e dexametasona. Esses medicamentos são administrados continuamente até que não sejam mais eficazes ou causem efeitos colaterais graves.
Aqueles que decidirem participar deste estudo serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos. Se estiverem no grupo de tratamento habitual, os pacientes continuarão com todos os medicamentos para mieloma que estão sendo tomados atualmente. Se estiverem no grupo experimental, os pacientes interromperão a injeção de daratumumabe e continuarão a tomar os comprimidos de mieloma que estão sendo tomados atualmente. Independentemente do grupo, os pacientes permanecerão em tratamento indefinidamente enquanto se beneficiarem dele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annette Hay
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: ahay@ctg.queensu.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Steven Shih
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Recrutamento
- BCCA - Kelowna
-
Contato:
- Erma Gardner
- Número de telefone: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BCCA - Vancouver
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Contato:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contato:
- Rami R. Kotb
- Número de telefone: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital
-
Contato:
- Nizar Abdel-Samad
- Número de telefone: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Contato:
- Anthony J. Reiman
- Número de telefone: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Contato:
- Debra Bergstrom
- Número de telefone: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Contato:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System
-
Contato:
- Savannah Norman
- Número de telefone: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- Hira Mian
- Número de telefone: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contato:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Recrutamento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contato:
- Armela Dicu
- Número de telefone: 519 749-4370
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contato:
- Martha Louzada
- Número de telefone: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Recrutamento
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Contato:
- Peter James Anglin
- Número de telefone: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health Oshawa
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Contato:
- Ariah Joshua Schattner
- Número de telefone: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Número de telefone: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Recrutamento
- Algoma District Cancer Program
-
Contato:
- Danny Hill
- Número de telefone: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Niagara Health System
-
Contato:
- Huma Qawi
- Número de telefone: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Contato:
- Nicole Laferriere
- Número de telefone: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Martina Trinkaus
- Número de telefone: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Centre
-
Contato:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Recrutamento
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Contato:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Número de telefone: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- The Jewish General Hospital
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Contato:
- Rayan Kaedbey
- Número de telefone: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- The Research Institute of the McGill University
-
Contato:
- Michael Sebag
- Número de telefone: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Contato:
- Richard LeBlanc
- Número de telefone: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Tanya Skamene
- Número de telefone: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Contato:
- Julie Cote
- Número de telefone: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contato:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Número de telefone: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contato:
- Julie Stakiw
- Número de telefone: 306 655-2980
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante
- Doença mensurável no momento do diagnóstico, conforme definido por pelo menos um dos seguintes critérios: Proteína M sérica ≥ 5 g/L; Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas; Medição de cadeia leve livre sérica envolvida ≥ 100 mg/L, desde que a proporção sérica de FLC seja anormal; Para pacientes com IgA cuja doença só pode ser medida de forma confiável por imunoglobulina quantitativa sérica ≥ 750 mg/dL
- Recebeu daratumumabe-lenalidomida-dexametasona por 18-20 ciclos
- Obteve pelo menos uma resposta parcial de acordo com os critérios padrão do IMWG de 2016
- Status de desempenho ECOG 0-3
- O participante é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e/ou utilidade de saúde em inglês, francês ou em um idioma validado fornecido.
- O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis.
- Os participantes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
- De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a inscrição do participante.
- Os participantes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- História conhecida de amiloidose de cadeia leve amilóide concomitante, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) e macroglobulinemia de Waldenstrom.
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com outra terapia anticâncer que possa impactar a capacidade de cumprir o protocolo de tratamento são inelegíveis. Nota: Participantes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do tratamento do protocolo são elegíveis para este estudo.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada nos 7 dias anteriores à inscrição.
Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido com contagem de CD4 < 350 células/microlitro. Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que:
- Eles estão sob tratamento com terapia antirretroviral por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, com interações farmacocinéticas aceitáveis e toxicidade mínima sobreposta com terapia de protocolo E
- A carga viral do HIV deve ser < 400 cópias/ml nas 16 semanas anteriores à inscrição E
- Sem história de infecções oportunistas no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida e Dexametasona
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Dose determinada na inscrição
Dose determinada na inscrição
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Comparador Ativo: Daratumumab, Lenalidomide, Dexametasona & Isatuximab
Norma de Cuidados
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Dose determinada na inscrição
Dose determinada na inscrição
Dose determinada na inscrição
Dose determinada na inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 9,1 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a data de inscrição até à data da primeira documentação de progressão da doença
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9,1 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global
Prazo: 9,1 anos
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Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa
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9,1 anos
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Resposta Parcial ou Melhor de acordo com os Critérios do IMWG
Prazo: 9,1 anos
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9,1 anos
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento de Grau 3-5 e todas as infeções com base na CTCAE 5.0
Prazo: 9,1 anos
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9,1 anos
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Tempo até ao Próximo Tratamento
Prazo: 9,1 anos
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Tempo desde a inscrição até ao início do tratamento de linha seguinte
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9,1 anos
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Lista de Verificação da Documentação da Terapia Pós-Protocolo
Prazo: 9,1 anos
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Documentação do tratamento de segunda linha dos doentes após a conclusão do tratamento com daratumumab, ou isatuximab, lenalidomide e dexametasona
|
9,1 anos
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Qualidade de Vida Utilizando o EORTC QLQ-C30
Prazo: 9,1 anos
|
9,1 anos
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Qualidade de Vida Utilizando o FACIT-COST
Prazo: 9,1 anos
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9,1 anos
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|
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Análises Económicas de Saúde Utilizando o EQ-5D-5L
Prazo: 9,1 anos
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O valor é calculado determinando os custos e benefícios incrementais (anos de vida, anos de vida ajustados pela qualidade) entre os dois braços de tratamento a partir de duas perspetivas, uma perspetiva do sistema de saúde e uma perspetiva societal
|
9,1 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- daratumumab
- isatuximab
Outros números de identificação do estudo
- MY13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes podem ser compartilhados assim que a análise final for concluída, seguindo a Política de Compartilhamento de Dados do Canadian Cancer Trials Group, disponível em https://ctg.queensu.ca/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .