Фиксированная продолжительность по сравнению с непрерывным приемом даратумумаба у пожилых людей, не имеющих права на трансплантацию, с недавно диагностированной множественной миеломой

Критерии включения:

• Участники с недавно диагностированной множественной миеломой, не подходящей для трансплантации.
• Измеримое заболевание на момент постановки диагноза, определенное по крайней мере по одному из следующих критериев: М-белок сыворотки ≥ 5 г/л; М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа; Уровень свободных легких цепей в сыворотке крови ≥ 100 мг/л, при условии, что соотношение FLC в сыворотке является аномальным; Для пациентов с IgA, заболевание которых можно достоверно измерить только по количественному уровню иммуноглобулина в сыворотке ≥ 750 мг/дл.
• Получала даратумумаб-леналидомид-дексаметазон на 18-20 циклов.
• Получен как минимум частичный ответ в соответствии со стандартными критериями IMWG 2016 г.
• Статус производительности ECOG 0-3
• Участник имеет возможность (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и/или полезности для здоровья на английском, французском или предоставленном утвержденном языке.
• Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
• Участники должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
• В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начаться в течение 2 рабочих дней с момента регистрации участника.
• Участники детородного возраста должны были согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Известен сопутствующий амилоидоз легких цепей амилоида в анамнезе, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) и макроглобулинемия Вальденстрема.
• Пациенты, получающие одновременное лечение с другой противораковой терапией, которая может повлиять на способность соблюдать протокол лечения, не имеют права на участие. Примечание. В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности протокольного лечения.
• Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в течение 7 дней до включения в исследование.

• Известен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4 < 350 клеток/мкл. Обратите внимание, что право на участие в программе имеют ВИЧ-положительные пациенты при условии:

  • Они проходят лечение антиретровирусной терапией в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, с приемлемым фармакокинетическим взаимодействием и минимальной токсичностью, перекрывающейся с протокольной терапией И
  • Вирусная нагрузка ВИЧ должна быть < 400 копий/мл в течение 16 недель до включения в программу И
  • В течение последнего года в анамнезе не было оппортунистических инфекций.