Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная продолжительность по сравнению с непрерывным приемом даратумумаба у пожилых людей, не имеющих права на трансплантацию, с недавно диагностированной множественной миеломой

14 сентября 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное контролируемое исследование III фазы не меньшей эффективности с фиксированной продолжительностью по сравнению с непрерывным применением даратумумаба среди пожилых людей, не подходящих для трансплантации, с недавно диагностированной множественной миеломой

В настоящее время даратумумаб, леналидомид и дексаметазон назначаются непрерывно (без перерыва). Некоторые недавние наблюдения позволяют предположить, что прекращение приема даратумумаба примерно через полтора года лечения может дать такой же результат, как и его постоянное назначение с леналидомидом и дексаметазоном. Это исследование проводится для того, чтобы ответить на вопрос: является ли меньшее количество лечения даратумумабом таким же эффективным, как и большее?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычным подходом для людей с миеломой, которым не проводится трансплантация стволовых клеток, является лечение комбинацией даратумумаба, леналидомида и дексаметазона. Эти препараты назначаются непрерывно до тех пор, пока они не перестанут быть эффективными или не вызовут серьезные побочные эффекты.

Те, кто решит принять участие в этом исследовании, будут случайным образом помещены в одну из двух групп. В группе обычного ухода пациенты будут продолжать принимать все лекарства от миеломы, которые в настоящее время принимаются. В экспериментальной группе пациенты прекратят введение даратумумаба и продолжат прием таблеток от миеломы, принимаемых в настоящее время. Независимо от того, какая группа, пациенты будут продолжать лечение на неопределенный срок, пока оно приносит им пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Annette Hay
Номер телефона: 613-533-6430
Электронная почта: ahay@ctg.queensu.ca

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Рекрутинг
    - Cross Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Steven Shih
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - Рекрутинг
    - BCCA - Kelowna
    - Контакт:
      
      Erma Gardner
      
      Номер телефона: 250 712-3900
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - Рекрутинг
    - BCCA - Vancouver
    - Контакт:
      
      Christopher Venner
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Рекрутинг
    - CancerCare Manitoba
    - Контакт:
      
      Rami R. Kotb
      
      Номер телефона: 204 787-2108
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    - Рекрутинг
    - The Moncton Hospital
    - Контакт:
      
      Nizar Abdel-Samad
      
      Номер телефона: 506 870-2404
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Рекрутинг
    - Regional Health Authority B, Zone 2
    - Контакт:
      
      Anthony J. Reiman
      
      Номер телефона: 506 648-6884
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Рекрутинг
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Debra Bergstrom
      
      Номер телефона: 709 777-7557
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Regional Health Centre
    - Контакт:
      
      Rouslan Kotchetkov
  - Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
    - Рекрутинг
    - William Osler Health System
    - Контакт:
      
      Savannah Norman
      
      Номер телефона: 416 494-2120
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Рекрутинг
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    - Контакт:
      
      Hira Mian
      
      Номер телефона: 905 387-9495
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
    - Рекрутинг
    - Kingston Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Bethany Monteith
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
    - Рекрутинг
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN)
    - Контакт:
      
      Armela Dicu
      
      Номер телефона: 519 749-4370
  - London, Ontario, Канада, N6A 5W9
    - Рекрутинг
    - London Health Sciences Centre Research Inc.
    - Контакт:
      
      Martha Louzada
      
      Номер телефона: 519 685-2391
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Рекрутинг
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
    - Контакт:
      
      Peter James Anglin
      
      Номер телефона: 905 895-4521
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Рекрутинг
    - Lakeridge Health Oshawa
    - Контакт:
      
      Ariah Joshua Schattner
      
      Номер телефона: 905 576-8711
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Рекрутинг
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Контакт:
      
      Arleigh B. Robertson McCurdy
      
      Номер телефона: 613 737-7700
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
    - Рекрутинг
    - Algoma District Cancer Program
    - Контакт:
      
      Danny Hill
      
      Номер телефона: 4450 705 759-3434
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
    - Рекрутинг
    - Niagara Health System
    - Контакт:
      
      Huma Qawi
      
      Номер телефона: 43801 905 684-7271
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Рекрутинг
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
    - Контакт:
      
      Nicole Laferriere
      
      Номер телефона: 807 684-7200
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - Рекрутинг
    - St. Michael's Hospital
    - Контакт:
      
      Martina Trinkaus
      
      Номер телефона: 416 864-5632
  - Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
    - Рекрутинг
    - St. Joseph's Health Centre
    - Контакт:
      
      Christie Kim
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Рекрутинг
    - Windsor Regional Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Sindu Mary Kanjeekal
      
      Номер телефона: 58616 519 253-5253
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Рекрутинг
    - The Jewish General Hospital
    - Контакт:
      
      Rayan Kaedbey
      
      Номер телефона: 614 340-8222
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - Рекрутинг
    - The Research Institute of the McGill University
    - Контакт:
      
      Michael Sebag
      
      Номер телефона: 514 398-8307
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Рекрутинг
    - CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    - Контакт:
      
      Richard LeBlanc
      
      Номер телефона: 3404 514 252-3400
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
    - Рекрутинг
    - St. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Tanya Skamene
      
      Номер телефона: 514 340-8222
  - Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
    - Рекрутинг
    - CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
    - Контакт:
      
      Julie Cote
      
      Номер телефона: 63115 418 525-4444
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Рекрутинг
    - Allan Blair Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Ibraheem Mohammed Othman
      
      Номер телефона: 306 766-2691
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Рекрутинг
    - Saskatoon Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Julie Stakiw
      
      Номер телефона: 306 655-2980

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники с недавно диагностированной множественной миеломой, не подходящей для трансплантации.
Измеримое заболевание на момент постановки диагноза, определенное по крайней мере по одному из следующих критериев: М-белок сыворотки ≥ 5 г/л; М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа; Уровень свободных легких цепей в сыворотке крови ≥ 100 мг/л, при условии, что соотношение FLC в сыворотке является аномальным; Для пациентов с IgA, заболевание которых можно достоверно измерить только по количественному уровню иммуноглобулина в сыворотке ≥ 750 мг/дл.
Получала даратумумаб-леналидомид-дексаметазон на 18-20 циклов.
Получен как минимум частичный ответ в соответствии со стандартными критериями IMWG 2016 г.
Статус производительности ECOG 0-3
Участник имеет возможность (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и/или полезности для здоровья на английском, французском или предоставленном утвержденном языке.
Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
Участники должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начаться в течение 2 рабочих дней с момента регистрации участника.
Участники детородного возраста должны были согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

Известен сопутствующий амилоидоз легких цепей амилоида в анамнезе, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) и макроглобулинемия Вальденстрема.
Пациенты, получающие одновременное лечение с другой противораковой терапией, которая может повлиять на способность соблюдать протокол лечения, не имеют права на участие. Примечание. В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности протокольного лечения.
Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в течение 7 дней до включения в исследование.
Известен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4 < 350 клеток/мкл. Обратите внимание, что право на участие в программе имеют ВИЧ-положительные пациенты при условии:
- Они проходят лечение антиретровирусной терапией в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, с приемлемым фармакокинетическим взаимодействием и минимальной токсичностью, перекрывающейся с протокольной терапией И
- Вирусная нагрузка ВИЧ должна быть < 400 копий/мл в течение 16 недель до включения в программу И
- В течение последнего года в анамнезе не было оппортунистических инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид и дексаметазон	Лекарство: Леналидомид Доза определяется при зачислении Лекарство: Дексаметазон Доза определяется при зачислении
Активный компаратор: Даратумумаб, Леналидомид, Дексаметазон и Исатуксимаб Стандарт медицинской помощи	Лекарство: Леналидомид Доза определяется при зачислении Лекарство: Дексаметазон Доза определяется при зачислении Лекарство: Даратумумаб Доза определяется при зачислении Лекарство: Исатуксимаб Доза определена при включении в исследование