Fixní doba vs kontinuální daratumumab u nezpůsobilých transplantací starších dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci
• Měřitelné onemocnění v době diagnózy, jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií: Sérový M-protein ≥ 5 g/l; M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin; Zahrnuje měření volného lehkého řetězce v séru ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální; U pacientů s IgA, jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze pomocí sérového kvantitativního imunoglobulinu ≥ 750 mg/dl
• Přijímaný daratumumab-lenalidomid-dexamethason po dobu 18-20 cyklů
• Získaná alespoň částečná odpověď podle standardních kritérií IMWG 2016
• Stav výkonu ECOG 0-3
• Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a/nebo zdravotní užitkovosti v angličtině, francouzštině nebo poskytnutém ověřeném jazyce.
• Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky.
• Účastníci musí být přístupní pro léčbu a sledování.
• V souladu se zásadami CCTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od přihlášení účastníka.
• Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza souběžné amyloidózy lehkého řetězce amyloidu, syndromu POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálního proteinu a kůže) a Waldenstromova makroglobulinémie.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií, která by ovlivnila schopnost dodržovat protokolární léčbu, nejsou způsobilí. Poznámka: Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti protokolární léčby.
• Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce do 7 dnů před zařazením.

• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 350 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, za předpokladu, že:

  • Jsou léčeni antiretrovirovou terapií po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením, s přijatelnými farmakokinetickými interakcemi a minimální překrývající se toxicitou s protokolární terapií A
  • Virová nálož HIV musí být < 400 kopií/ml během 16 týdnů před zařazením A
  • Žádná historie oportunních infekcí za poslední rok.