Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní doba vs kontinuální daratumumab u nezpůsobilých transplantací starších dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

11. května 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Non-inferiorita fáze III Randomizovaná kontrolovaná studie s fixní dobou trvání versus kontinuální daratumumab u starších dospělých nezpůsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

V současné době se daratumumab, lenalidomid a dexamethason podávají kontinuálně (non-stop). Některá nedávná pozorování naznačují, že vysazení daratumumabu po přibližně roce a půl léčby může fungovat stejně dobře jako jeho nepřetržité podávání s lenalidomidem a dexamethasonem. Tato studie se provádí s cílem odpovědět na otázku: je méně léčby daratumumabem stejně dobré jako více?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklým přístupem pro lidi s myelomem, kteří nepodstupují transplantaci kmenových buněk, je léčba kombinací daratumumabu, lenalidomidu a dexametazonu. Tyto léky se podávají nepřetržitě, dokud již nejsou účinné nebo nezpůsobují velké vedlejší účinky.

Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Pokud jsou pacienti ve skupině obvyklé péče, budou pokračovat ve všech aktuálně užívaných léčivých přípravcích proti myelomu. Pokud jsou v experimentální skupině, pacienti přestanou podávat daratumumab a budou pokračovat v užívání aktuálně užívaných tablet myelomu. Bez ohledu na to, ve které skupině, pacienti zůstanou na léčbě neomezeně dlouho, dokud z ní budou mít prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Erma Gardner
          • Telefonní číslo: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Rami R. Kotb
          • Telefonní číslo: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Telefonní číslo: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Anthony J. Reiman
          • Telefonní číslo: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Debra Bergstrom
          • Telefonní číslo: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Hira Mian
          • Telefonní číslo: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Armela Dicu
          • Telefonní číslo: 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Martha Louzada
          • Telefonní číslo: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Peter James Anglin
          • Telefonní číslo: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Telefonní číslo: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Telefonní číslo: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Nábor
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Danny Hill
          • Telefonní číslo: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Huma Qawi
          • Telefonní číslo: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Martina Trinkaus
          • Telefonní číslo: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Telefonní číslo: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Rayan Kaedbey
          • Telefonní číslo: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Michael Sebag
          • Telefonní číslo: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Kontakt:
          • Richard LeBlanc
          • Telefonní číslo: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Tanya Skamene
          • Telefonní číslo: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Julie Cote
          • Telefonní číslo: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Telefonní číslo: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Julie Stakiw
          • Telefonní číslo: 306 655-2980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci
  • Měřitelné onemocnění v době diagnózy, jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií: Sérový M-protein ≥ 5 g/l; M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin; Zahrnuje měření volného lehkého řetězce v séru ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální; U pacientů s IgA, jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze pomocí sérového kvantitativního imunoglobulinu ≥ 750 mg/dl
  • Přijímaný daratumumab-lenalidomid-dexamethason po dobu 18-20 cyklů
  • Získaná alespoň částečná odpověď podle standardních kritérií IMWG 2016
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a/nebo zdravotní užitkovosti v angličtině, francouzštině nebo poskytnutém ověřeném jazyce.
  • Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky.
  • Účastníci musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  • V souladu se zásadami CCTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od přihlášení účastníka.
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza souběžné amyloidózy lehkého řetězce amyloidu, syndromu POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálního proteinu a kůže) a Waldenstromova makroglobulinémie.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií, která by ovlivnila schopnost dodržovat protokolární léčbu, nejsou způsobilí. Poznámka: Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti protokolární léčby.
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce do 7 dnů před zařazením.

  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 350 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, za předpokladu, že:

    • Jsou léčeni antiretrovirovou terapií po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením, s přijatelnými farmakokinetickými interakcemi a minimální překrývající se toxicitou s protokolární terapií A
    • Virová nálož HIV musí být < 400 kopií/ml během 16 týdnů před zařazením A
    • Žádná historie oportunních infekcí za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid & Dexamethason
Lék: Lenalidomid
Dávka stanovena při zápisu
Lék: Dexamethason
Dávka stanovena při zápisu
Aktivní komparátor: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standard péče
Lék: Lenalidomid
Dávka stanovena při zápisu
Lék: Dexamethason
Dávka stanovena při zápisu
Lék: Daratumumab
Dávka stanovena při zápisu
Lék: Isatuximab
Dávka stanovená při zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití
Časové okno: 9,1 roku
PFS je definováno jako doba od data zařazení do studie do data první dokumentace progrese onemocnění
9,1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 9,1 roku
Čas od zápisu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
9,1 roku
Částečná odpověď nebo lepší podle kritérií IMWG
Časové okno: 9,1 let
9,1 let
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod stupně 3–5 a všech infekcí podle CTCAE 5.0
Časové okno: 9,1 roku
9,1 roku
Čas do další léčby
Časové okno: 9,1 roku
Čas od zařazení do studie do zahájení následné léčby
9,1 roku
Kontrolní seznam dokumentace po protokolové terapii
Časové okno: 9,1 roku
Dokumentace pacientů po dokončení druhé linie léčby daratumumabem, isatuximabem, lenalidomidem a dexamethasonem
9,1 roku
Kvalita života využívající EORTC QLQ-C30
Časové okno: 9,1 roku
9,1 roku
Kvalita života využívající FACIT-COST
Časové okno: 9,1 roku
9,1 roku
Zdravotně-ekonomické analýzy využívající EQ-5D-5L
Časové okno: 9,1 roku
Hodnota je vypočítána stanovením přírůstkových nákladů a přínosů (životní roky, kvalitou upravené roky života) napříč dvěma léčebnými rameny ze dvou perspektiv, z pohledu zdravotního systému a společnosti
9,1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech mohou být sdíleny po dokončení konečné analýzy podle zásad sdílení údajů skupiny Canadian Cancer Trials, které jsou k dispozici na https://ctg.queensu.ca/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit