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固定疗程与连续达雷妥尤单抗治疗新诊断多发性骨髓瘤的不符合移植资格的老年人

2026年9月14日 更新者:Canadian Cancer Trials Group

在新诊断多发性骨髓瘤的不符合移植资格的老年人中进行固定持续时间与连续 Daratumumab 的 III 期非劣效随机对照试验

目前,达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松是连续(不间断)给药的。 最近的一些观察结果表明,治疗约一年半后停止达雷妥尤单抗可能与持续给予来那度胺和地塞米松一样有效。 这项研究的目的是回答以下问题:较少的达雷妥尤单抗治疗与较多的达雷妥尤单抗治疗一样好吗?

研究概览

详细说明

对于未进行干细胞移植的骨髓瘤患者,通常的方法是联合使用达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松进行治疗。 这些药物会持续给药,直到不再有效或引起严重副作用。

那些决定参加这项研究的人将被随机分为两组。 如果在常规护理组中,患者将继续目前正在服用的所有骨髓瘤药物。 如果在实验组中,患者将停止注射daratumumab,并继续服用目前正在服用的骨髓瘤药片。 无论哪一组,只要患者能从中受益,他们都会无限期地继续接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

570

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
        • 接触:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • BCCA - Kelowna
        • 接触:
          • Erma Gardner
          • 电话号码:250 712-3900
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BCCA - Vancouver
        • 接触:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
        • 接触:
          • Rami R. Kotb
          • 电话号码:204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • 招聘中
        • The Moncton Hospital
        • 接触:
          • Nizar Abdel-Samad
          • 电话号码:506 870-2404
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • 接触:
          • Anthony J. Reiman
          • 电话号码:506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • 招聘中
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • 接触:
          • Debra Bergstrom
          • 电话号码:709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 招聘中
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 接触:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • 招聘中
        • William Osler Health System
        • 接触:
          • Savannah Norman
          • 电话号码:416 494-2120
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 接触:
          • Hira Mian
          • 电话号码:905 387-9495
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • 招聘中
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • 接触:
          • Armela Dicu
          • 电话号码:519 749-4370
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • 接触:
          • Martha Louzada
          • 电话号码:519 685-2391
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • 招聘中
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • 接触:
          • Peter James Anglin
          • 电话号码:905 895-4521
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health Oshawa
        • 接触:
          • Ariah Joshua Schattner
          • 电话号码:905 576-8711
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • 电话号码:613 737-7700
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • 招聘中
        • Algoma District Cancer Program
        • 接触:
          • Danny Hill
          • 电话号码:4450 705 759-3434
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • 招聘中
        • Niagara Health System
        • 接触:
          • Huma Qawi
          • 电话号码:43801 905 684-7271
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • 招聘中
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
        • 接触:
          • Nicole Laferriere
          • 电话号码:807 684-7200
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触:
          • Martina Trinkaus
          • 电话号码:416 864-5632
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • 招聘中
        • St. Joseph's Health Centre
        • 接触:
          • Christie Kim
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • 招聘中
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • 接触:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • 电话号码:58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • The Jewish General Hospital
        • 接触:
          • Rayan Kaedbey
          • 电话号码:614 340-8222
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • The Research Institute of the McGill University
        • 接触:
          • Michael Sebag
          • 电话号码:514 398-8307
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • 接触:
          • Richard LeBlanc
          • 电话号码:3404 514 252-3400
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • 招聘中
        • St. Mary's Hospital
        • 接触:
          • Tanya Skamene
          • 电话号码:514 340-8222
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • 接触:
          • Julie Cote
          • 电话号码:63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • 招聘中
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 接触:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • 电话号码:306 766-2691
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • 招聘中
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 接触:
          • Julie Stakiw
          • 电话号码:306 655-2980

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 新诊断出不适合移植的多发性骨髓瘤的参与者
  • 诊断时可测量的疾病,至少符合以下标准之一: 血清 M 蛋白 ≥ 5 g/L;尿M蛋白≥200毫克/24小时;涉及血清游离轻链测量≥100mg/L,前提是血清FLC比率异常;对于只能通过血清定量免疫球蛋白≥750mg/dL才能可靠测量疾病的IgA患者
  • 接受 daratumumab-来那度胺-地塞米松 18-20 个周期
  • 根据 2016 年 IMWG 标准,至少获得部分回复
  • ECOG 表现状态 0-3
  • 参与者有能力(即 足够流利)并愿意用英语、法语或提供的经过验证的语言完成生活质量和/或健康效用调查问卷。
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得参与者的同意。
  • 参与者必须能够接受治疗和随访。
  • 根据 CCTG 政策,方案治疗将在参与者注册后 2 个工作日内开始。
  • 有生育能力的参与者必须同意使用高效的避孕方法。

排除标准:

  • 已知并发淀粉样蛋白轻链淀粉样变性、POEMS 综合征(多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化)和华氏巨球蛋白血症的病史。
  • 接受与其他抗癌疗法同时治疗的患者不符合资格,这会影响遵守方案治疗的能力。 注意:患有既往或并发恶性肿瘤的参与者,其自然病史或治疗不会干扰方案治疗的安全性或有效性评估,有资格参加本试验
  • 入组前 7 天内存在活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
  • CD4 计数 < 350 个细胞/微升的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 请注意,艾滋病毒呈阳性的患者符合资格,前提是:

    • 他们在入组前至少接受抗逆转录病毒治疗 4 周,与方案治疗具有可接受的药代动力学相互作用和最小的重叠毒性,并且
    • 入组前 16 周内,HIV 病毒载量必须 < 400 拷贝/毫升,并且
    • 过去一年内无机会性感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来那度胺和地塞米松
剂量在入组时确定
剂量在入组时确定
有源比较器:达雷妥尤单抗、来那度胺、地塞米松与伊沙妥昔单抗
标准护理
剂量在入组时确定
剂量在入组时确定
剂量在入组时确定
入组时确定的剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:9.1年
PFS定义为从入组日期到首次记录疾病进展日期的时间
9.1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:9.1 年
从入组至全因死亡时间
9.1 年
根据IMWG标准评估的部分缓解或更好
大体时间:9.1年
9.1年
基于CTCAE 5.0的治疗相关3-5级不良事件及所有感染的发生率
大体时间:9.1年
9.1年
至下次治疗时间
大体时间:9.1年
从入组到开始下一线治疗的时间
9.1年
术后治疗方案文件核对清单
大体时间:9.1年
患者完成达雷妥尤单抗、伊沙妥昔单抗、来那度胺和地塞米松治疗后二线治疗的记录
9.1年
采用EORTC QLQ-C30评估的生活质量
大体时间:9.1年
9.1年
采用FACIT-COST评估的生活质量
大体时间:9.1年
9.1年
运用EQ-5D-5L进行健康经济分析
大体时间:9.1年
数值计算基于两种治疗方案的增量成本和效益(生命年、质量调整生命年),并从两个视角进行评估:卫生系统视角和社会视角
9.1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hira Mian、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2032年1月31日

研究完成 (估计的)

2032年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

最终分析完成后,可以按照加拿大癌症试验组数据共享政策共享个体患者数据,网址为:https://ctg.queensu.ca/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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