Kiinteä kesto vs. jatkuva daratumumabi siirtoon kelpaamattomilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Vaiheen III non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kiinteän keston vs. jatkuvan daratumumabin siirtoon kelpaamattomien vanhempien aikuisten, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tällä hetkellä daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia annetaan jatkuvasti (non-stop).
Jotkut viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että daratumumabin lopettaminen noin puolentoista vuoden hoidon jälkeen voi toimia yhtä hyvin kuin jatkuva lenalidomidin ja deksametasonin antaminen.
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan kysymykseen: onko vähemmän daratumumabihoitoa yhtä hyvä kuin enemmän?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen lähestymistapa myeloomapotilaille, joille ei ole tehty kantasolusiirtoa, on hoito daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä. Näitä lääkkeitä annetaan jatkuvasti, kunnes ne eivät enää ole tehokkaita tai aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia.
Ne, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tavallisessa hoitoryhmässä potilaat jatkavat kaikkia parhaillaan ottavia myeloomalääkkeitä. Jos koeryhmässä potilaat lopettavat daratumumabi-injektion ja jatkavat parhaillaan otettujen myeloomatablettien ottamista. Riippumatta ryhmästä, potilaat jatkavat hoitoa toistaiseksi niin kauan kuin he hyötyvät siitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette Hay
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: ahay@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytointi
- BCCA - Kelowna
-
Ottaa yhteyttä:
- Erma Gardner
- Puhelinnumero: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami R. Kotb
- Puhelinnumero: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytointi
- The Moncton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nizar Abdel-Samad
- Puhelinnumero: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony J. Reiman
- Puhelinnumero: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytointi
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Bergstrom
- Puhelinnumero: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytointi
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Savannah Norman
- Puhelinnumero: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hira Mian
- Puhelinnumero: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Armela Dicu
- Puhelinnumero: 519 749-4370
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Louzada
- Puhelinnumero: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter James Anglin
- Puhelinnumero: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytointi
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariah Joshua Schattner
- Puhelinnumero: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Puhelinnumero: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrytointi
- Algoma District Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Hill
- Puhelinnumero: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrytointi
- Niagara Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Huma Qawi
- Puhelinnumero: 43801 905 684-7271
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Trinkaus
- Puhelinnumero: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Rekrytointi
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Puhelinnumero: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- The Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayan Kaedbey
- Puhelinnumero: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- The Research Institute of the McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sebag
- Puhelinnumero: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard LeBlanc
- Puhelinnumero: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Skamene
- Puhelinnumero: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Cote
- Puhelinnumero: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Puhelinnumero: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrytointi
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Stakiw
- Puhelinnumero: 306 655-2980
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka eivät ole siirtokelpoisia
- Mitattavissa oleva sairaus diagnoosihetkellä, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiini ≥ 5 g/l; Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia; Mukana seerumin vapaan kevytketjun mittaus ≥ 100 mg/l, jos seerumin FLC-annos on epänormaali; IgA-potilaille, joiden sairaus voidaan mitata luotettavasti vain seerumin kvantitatiivisella immunoglobuliinilla ≥ 750 mg/dl
- Sai daratumumabi-lenalidomidi-deksametasonin 18-20 sykliä
- Saatiin ainakin osittainen vastaus vuoden 2016 IMWG-standardien kriteerien mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Osallistuja pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatua ja/tai terveydenhuoltoa koskevat kyselylomakkeet englanniksi, ranskaksi tai muulla validoidulla kielellä.
- Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti.
- Osallistujien on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten.
- CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen amyloidikevytketju-amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) ja Waldenströmin makroglobulinemia.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muun syövän vastaisen hoidon kanssa, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa protokollahoitoa, eivät ole tukikelpoisia. Huomautus: Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä protokollahoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka CD4-määrä < 350 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelpoisia, jos:
- Heitä hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja niillä on hyväksyttävät farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja minimaalinen päällekkäinen toksisuus protokollahoidon kanssa JA
- HIV-viruskuorman tulee olla < 400 kopiota/ml 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista JA
- Ei opportunistisia infektioita viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi ja deksametasoni
|
Annos määräytyy ilmoittautumisen yhteydessä
Annos määräytyy ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Active Comparator: Daratumumab, Lenalidomide, Deksametasoni & Isatuksimabi
Hoitostandardi
|
Annos määräytyy ilmoittautumisen yhteydessä
Annos määräytyy ilmoittautumisen yhteydessä
Annos määräytyy ilmoittautumisen yhteydessä
Annoksen määritys rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
PFS määritellään ajankäytöksi päivämäärästä, jolloin potilas kirjattiin tutkimukseen, siihen päivämäärään, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitiin ensimmäisen kerran
|
9,1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
Aika rekrytoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
9,1 vuotta
|
|
Osittainen vaste tai parempi IMWG-kriteerien mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
9,1 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvien CTCAE 5.0:n mukaisten 3-5-asteisten haittatapahtumien ja kaikkien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
9,1 vuotta
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
Aika rekrytoinnista seuraavan hoitolinjan aloittamiseen
|
9,1 vuotta
|
|
Post-protokolla-terapian dokumentointilista
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
Potilaiden 2. linjan hoidon dokumentointi daratumumabin tai isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin hoidon päätyttyä
|
9,1 vuotta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
9,1 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu FACIT-COST-mittarilla
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
9,1 vuotta
|
|
|
Terveystaloudelliset analyysit EQ-5D-5L -mittarin avulla
Aikaikkuna: 9,1 vuotta
|
Arvo lasketaan määrittämällä lisäkustannukset ja -hyödyt (elossa olevat vuodet, laadullisesti korjatut elinvuodet) kahden hoitovaihtoehdon väliltä kahdesta näkökulmasta, terveydenhuoltojärjestelmän ja yhteiskunnallisen näkökulman
|
9,1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- daratumumabi
- iatuximab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja voidaan jakaa, kun lopullinen analyysi on valmis Kanadan syöpätutkimusryhmän tietojen jakamiskäytännön mukaisesti, joka on saatavilla osoitteessa https://ctg.queensu.ca/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .