Vaste duur versus continu Daratumumab bij oudere volwassenen die niet in aanmerking komen voor transplantatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
14 september 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III non-inferioriteitsstudie met een vaste duur versus continu Daratumumab onder oudere volwassenen die niet in aanmerking komen voor transplantatie en met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Momenteel worden daratumumab, lenalidomide en dexamethason continu (non-stop) gegeven.
Sommige recente waarnemingen suggereren dat het stoppen van daratumumab na ongeveer anderhalf jaar behandeling net zo goed kan werken als het continu geven ervan met lenalidomide en dexamethason.
Dit onderzoek wordt gedaan om de vraag te beantwoorden: is minder behandeling met daratumumab even goed als meer?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke aanpak voor mensen met myeloom die geen stamceltransplantatie ondergaan, is behandeling met de combinatie van daratumumab, lenalidomide en dexamethason. Deze medicijnen worden continu toegediend totdat ze niet langer effectief zijn of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Degenen die besluiten om aan dit onderzoek deel te nemen, worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst. In de gebruikelijke zorggroep zullen patiënten doorgaan met alle geneesmiddelen tegen myeloom die momenteel worden ingenomen. In de experimentele groep zullen de patiënten stoppen met de daratumumab-injectie en doorgaan met het innemen van de myeloomtabletten die momenteel worden ingenomen. Ongeacht welke groep patiënten zullen voor onbepaalde tijd behandeld worden zolang zij er baat bij hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
570
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annette Hay
- Telefoonnummer: 613-533-6430
- E-mail: ahay@ctg.queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Werving
- BCCA - Kelowna
-
Contact:
- Erma Gardner
- Telefoonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BCCA - Vancouver
-
Contact:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Rami R. Kotb
- Telefoonnummer: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Werving
- The Moncton Hospital
-
Contact:
- Nizar Abdel-Samad
- Telefoonnummer: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Werving
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Contact:
- Anthony J. Reiman
- Telefoonnummer: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Werving
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Contact:
- Debra Bergstrom
- Telefoonnummer: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Werving
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Contact:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- William Osler Health System
-
Contact:
- Savannah Norman
- Telefoonnummer: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Hira Mian
- Telefoonnummer: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Werving
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contact:
- Armela Dicu
- Telefoonnummer: 519 749-4370
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contact:
- Martha Louzada
- Telefoonnummer: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Werving
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Contact:
- Peter James Anglin
- Telefoonnummer: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Werving
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contact:
- Ariah Joshua Schattner
- Telefoonnummer: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Telefoonnummer: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Werving
- Algoma District Cancer Program
-
Contact:
- Danny Hill
- Telefoonnummer: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Werving
- Niagara Health System
-
Contact:
- Huma Qawi
- Telefoonnummer: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Werving
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Contact:
- Nicole Laferriere
- Telefoonnummer: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Martina Trinkaus
- Telefoonnummer: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Werving
- St. Joseph's Health Centre
-
Contact:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Werving
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Contact:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Telefoonnummer: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- The Jewish General Hospital
-
Contact:
- Rayan Kaedbey
- Telefoonnummer: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- The Research Institute of the McGill University
-
Contact:
- Michael Sebag
- Telefoonnummer: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Contact:
- Richard LeBlanc
- Telefoonnummer: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Werving
- St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Tanya Skamene
- Telefoonnummer: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Contact:
- Julie Cote
- Telefoonnummer: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Werving
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contact:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Telefoonnummer: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Werving
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contact:
- Julie Stakiw
- Telefoonnummer: 306 655-2980
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie
- Meetbare ziekte op het moment van diagnose, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: Serum M-eiwit ≥ 5 g/l; Urine M-eiwit ≥ 200 mg/24 uur; Betrokken serumvrije lichte-ketenmeting ≥ 100 mg/l, op voorwaarde dat de serum-FLC-rantsoen abnormaal is; Voor IgA-patiënten bij wie de ziekte alleen betrouwbaar kan worden gemeten met serumkwantitatief immunoglobuline ≥ 750 mg/dl
- Kreeg daratumumab-lenalidomide-dexamethason gedurende 18-20 cycli
- Minimaal een gedeeltelijk antwoord verkregen volgens de standaard IMWG-criteria van 2016
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Deelnemer is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en/of de gezondheid in te vullen in het Engels, Frans of een verstrekte gevalideerde taal.
- Toestemming van de deelnemer moet op de juiste manier worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten.
- Deelnemers moeten bereikbaar zijn voor behandeling en opvolging.
- In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na inschrijving van de deelnemer beginnen.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van gelijktijdige amyloïde lichte keten amyloïdose, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) en Waldenstrom-macroglobulinemie.
- Patiënten die een gelijktijdige behandeling krijgen met andere antikankertherapieën die van invloed zouden zijn op het vermogen om aan de protocolbehandeling te voldoen, komen niet in aanmerking. Opmerking: Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van de protocolbehandeling te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-telling < 350 cellen/microliter. Houd er rekening mee dat patiënten die HIV-positief zijn, in aanmerking komen, op voorwaarde dat:
- Ze worden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving behandeld met antiretrovirale therapie, met aanvaardbare farmacokinetische interacties en minimale overlappende toxiciteit bij protocoltherapie EN
- De HIV-virale lading moet binnen 16 weken voorafgaand aan inschrijving < 400 kopieën/ml zijn EN
- Geen geschiedenis van opportunistische infecties in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide en Dexamethason
|
Dosis bepaald bij inschrijving
Dosis bepaald bij inschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standaardzorg
|
Dosis bepaald bij inschrijving
Dosis bepaald bij inschrijving
Dosis bepaald bij inschrijving
Dosis bepaald bij inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie
|
9,1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
9,1 jaar
|
|
Partiële Respons of Beter zoals beoordeeld volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
9,1 jaar
|
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde graad 3-5 bijwerkingen en alle infecties gebaseerd op CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
9,1 jaar
|
|
|
Tijd tot Volgende Behandeling
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot start van volgende-behandelingslijn
|
9,1 jaar
|
|
Post-protocol Therapiedocumentatie checklist
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
Documentatie van patiënten 2e lijns behandeling na voltooiing van de behandeling met daratumumab, of isatuximab, lenalidomide en dexamethason
|
9,1 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
9,1 jaar
|
|
|
Kwaliteit van Leven met behulp van FACIT-COST
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
9,1 jaar
|
|
|
Gezondheidseconomische analyses met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 9,1 jaar
|
De waarde wordt berekend door de incrementele kosten en baten (levensjaren, kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren) over de twee behandelingsarmen te bepalen vanuit twee perspectieven: een gezondheidszorgsysteemperspectief en een maatschappelijk perspectief
|
9,1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Dexamethason
- daratumumab
- isatuximab
Andere studie-ID-nummers
- MY13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens kunnen worden gedeeld zodra de definitieve analyse is voltooid, in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de Canadian Cancer Trials Group, beschikbaar op https://ctg.queensu.ca/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .