Fast varaktighet kontra kontinuerlig Daratumumab vid transplantation ej kvalificerade äldre vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom
14 september 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
En fas III icke-inferioritet randomiserad kontrollerad studie med fast varaktighet kontra kontinuerlig Daratumumab bland transplanterade ej berättigade äldre vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom
För närvarande ges daratumumab, lenalidomid och dexametason kontinuerligt (non-stop).
Vissa nyligen genomförda observationer tyder på att avbrytande av daratumumab efter ungefär ett och ett halvt års behandling kan fungera lika bra som att ge det kontinuerligt med lenalidomid och dexametason.
Denna studie görs för att svara på frågan: är mindre behandling med daratumumab lika bra som mer?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanliga tillvägagångssättet för personer med myelom som inte genomgår en stamcellstransplantation är behandling med kombinationen av daratumumab, lenalidomid och dexametason. Dessa läkemedel ges kontinuerligt tills de inte längre är effektiva eller orsakar stora biverkningar.
De som bestämmer sig för att delta i denna studie kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper. Om i den vanliga vårdgruppen kommer patienterna att fortsätta med alla myelommediciner som för närvarande tas. Om de är i experimentgruppen kommer patienterna att avbryta daratumumab-injektionen och fortsätta att ta de myelomtabletter som för närvarande tas. Oavsett vilken grupp kommer patienterna att stanna på behandling på obestämd tid så länge de har nytta av den.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
570
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annette Hay
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: ahay@ctg.queensu.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytering
- BCCA - Kelowna
-
Kontakt:
- Erma Gardner
- Telefonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Rami R. Kotb
- Telefonnummer: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- The Moncton Hospital
-
Kontakt:
- Nizar Abdel-Samad
- Telefonnummer: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytering
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Kontakt:
- Anthony J. Reiman
- Telefonnummer: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytering
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Kontakt:
- Debra Bergstrom
- Telefonnummer: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytering
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytering
- William Osler Health System
-
Kontakt:
- Savannah Norman
- Telefonnummer: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Hira Mian
- Telefonnummer: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytering
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Kontakt:
- Armela Dicu
- Telefonnummer: 519 749-4370
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kontakt:
- Martha Louzada
- Telefonnummer: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytering
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Kontakt:
- Peter James Anglin
- Telefonnummer: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytering
- Lakeridge Health Oshawa
-
Kontakt:
- Ariah Joshua Schattner
- Telefonnummer: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Telefonnummer: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrytering
- Algoma District Cancer Program
-
Kontakt:
- Danny Hill
- Telefonnummer: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrytering
- Niagara Health System
-
Kontakt:
- Huma Qawi
- Telefonnummer: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrytering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Kontakt:
- Nicole Laferriere
- Telefonnummer: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Martina Trinkaus
- Telefonnummer: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrytering
- St. Joseph's Health Centre
-
Kontakt:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Rekrytering
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Telefonnummer: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Rayan Kaedbey
- Telefonnummer: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- The Research Institute of the McGill University
-
Kontakt:
- Michael Sebag
- Telefonnummer: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Kontakt:
- Richard LeBlanc
- Telefonnummer: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Rekrytering
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Tanya Skamene
- Telefonnummer: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Kontakt:
- Julie Cote
- Telefonnummer: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Telefonnummer: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrytering
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Julie Stakiw
- Telefonnummer: 306 655-2980
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation
- Mätbar sjukdom vid tidpunkten för diagnos, enligt definitionen av minst ett av följande kriterier: Serum M-protein ≥ 5 g/L; Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar; Involverad serumfri lättkedjemätning ≥ 100 mg/L, förutsatt att serum-FLC-ransonen är onormal; För IgA-patienter vars sjukdom endast kan mätas tillförlitligt med serumkvantitativt immunglobulin ≥ 750 mg/dL
- Fick daratumumab-lenalidomid-dexametason i 18-20 cykler
- Erhöll åtminstone ett partiellt svar enligt standardkriterierna för 2016 IMWG
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Deltagaren kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet och/eller hälsoverktyg på engelska, franska eller ett tillhandahållet validerat språk.
- Deltagarens samtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav.
- Deltagarna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
- I enlighet med CCTG-policyn ska protokollbehandling påbörjas inom 2 arbetsdagar efter deltagarregistreringen.
- Deltagare i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av samtidig amyloid lätt kedja av amyloidos, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) och Waldenströms makroglobulinemi.
- Patienter som samtidigt får behandling med annan anti-cancerterapi som skulle påverka förmågan att följa protokollbehandling är inte berättigade. Obs: Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av protokollbehandling är berättigade till denna studie
- Aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion inom 7 dagar före inskrivning.
Känt humant immunbristvirus (HIV) med CD4-antal < 350 celler/mikroliter. Observera att patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt:
- De är under behandling med antiretroviral terapi i minst 4 veckor före inskrivningen, med acceptabla farmakokinetiska interaktioner och minimal överlappande toxicitet med protokollbehandling OCH
- HIV-virusmängden måste vara < 400 kopior/ml inom 16 veckor före inskrivning OCH
- Ingen historia av opportunistiska infektioner under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid och dexametason
|
Dos bestäms vid inskrivning
Dos bestäms vid inskrivning
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standardbehandling
|
Dos bestäms vid inskrivning
Dos bestäms vid inskrivning
Dos bestäms vid inskrivning
Dos bestämd vid inkludering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9,1 år
|
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsframsteg
|
9,1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: 9,1 år
|
Tid från inskrivning till död av vilken orsak som helst
|
9,1 år
|
|
Partiell respons eller bättre enligt IMWG-kriterier
Tidsram: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 och alla infektioner baserat på CTCAE 5.0
Tidsram: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Tid till nästa behandling
Tidsram: 9,1 år
|
Tid från inskrivning till start av nästa behandlingslinje
|
9,1 år
|
|
Dokumentationschecklista för terapi efter protokoll
Tidsram: 9,1 år
|
Dokumentation av patienters andra linjens behandling efter avslutad behandling med daratumumab, eller isatuximab, lenalidomid och dexametason
|
9,1 år
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Livskvalitet med hjälp av FACIT-COST
Tidsram: 9,1 år
|
9,1 år
|
|
|
Hälsoekonomiska analyser med EQ-5D-5L
Tidsram: 9,1 år
|
Värdet beräknas genom att bestämma de inkrementella kostnaderna och fördelarna (livsår, kvalitetsjusterade livsår) över de två behandlingsarmarna från två perspektiv, ett hälso- och sjukvårdsperspektiv och ett samhällsperspektiv
|
9,1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Dexametason
- daratumumab
- isatuximab
Andra studie-ID-nummer
- MY13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kan delas när den slutliga analysen är klar enligt Canadian Cancer Trials Group Data Sharing Policy tillgänglig på https://ctg.queensu.ca/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .