Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalony czas trwania vs ciągły daratumumab u niekwalifikujących się do przeszczepu starszych osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III o równoważności, o ustalonym czasie trwania w porównaniu z ciągłym daratumumabem, wśród niekwalifikujących się do przeszczepu starszych dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Obecnie daratumumab, lenalidomid i deksametazon podaje się w sposób ciągły (bez przerwy). Niektóre niedawne obserwacje sugerują, że zaprzestanie leczenia daratumumabem po około półtora roku leczenia może być równie skuteczne, jak podawanie go w sposób ciągły z lenalidomidem i deksametazonem. Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na pytanie: czy mniejsza dawka daratumumabu jest tak samo dobra, jak większa?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowym podejściem u osób chorych na szpiczaka, które nie mają przeszczepionych komórek macierzystych, jest leczenie skojarzeniem daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu. Leki te podaje się w sposób ciągły, dopóki nie przestaną być skuteczne lub spowodują poważne skutki uboczne.

Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo umieszczone w jednej z dwóch grup. Jeśli pacjenci znajdą się w grupie objętej standardową opieką, będą kontynuować przyjmowanie wszystkich aktualnie przyjmowanych leków na szpiczaka. Jeśli znajdą się w grupie eksperymentalnej, pacjenci przestaną wstrzykiwać daratumumab i będą kontynuować przyjmowanie aktualnie przyjmowanych tabletek na szpiczaka. Niezależnie od tego, która grupa, pacjenci będą kontynuować leczenie przez czas nieokreślony, dopóki będą z niego czerpać korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Erma Gardner
          • Numer telefonu: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Rami R. Kotb
          • Numer telefonu: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Numer telefonu: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Anthony J. Reiman
          • Numer telefonu: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Debra Bergstrom
          • Numer telefonu: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Hira Mian
          • Numer telefonu: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Armela Dicu
          • Numer telefonu: 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Martha Louzada
          • Numer telefonu: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutacyjny
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Peter James Anglin
          • Numer telefonu: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Numer telefonu: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Numer telefonu: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutacyjny
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Danny Hill
          • Numer telefonu: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Huma Qawi
          • Numer telefonu: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Martina Trinkaus
          • Numer telefonu: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Numer telefonu: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Rayan Kaedbey
          • Numer telefonu: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Michael Sebag
          • Numer telefonu: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Kontakt:
          • Richard LeBlanc
          • Numer telefonu: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Tanya Skamene
          • Numer telefonu: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Julie Cote
          • Numer telefonu: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Numer telefonu: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Julie Stakiw
          • Numer telefonu: 306 655-2980

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
  • Choroba mierzalna w momencie rozpoznania, zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: białko M w surowicy ≥ 5 g/l; Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Dotyczy pomiaru wolnego łańcucha lekkiego w surowicy ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy; Dla pacjentów z IgA, których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego stężenia immunoglobuliny w surowicy ≥ 750 mg/dl
  • Otrzymał daratumumab-lenalidomid-deksametazon przez 18-20 cykli
  • Uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź zgodnie ze standardowymi kryteriami IMWG z 2016 r
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i/lub użyteczności zdrowotnej w języku angielskim, francuskim lub w innym zatwierdzonym języku.
  • Zgodę uczestnika należy uzyskać w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  • Uczestnicy muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji.
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie protokołem należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od rejestracji uczestnika.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia współistniejącej amyloidozy łańcucha lekkiego amyloidu, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) i makroglobulinemii Waldenstroma.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową, która mogłaby mieć wpływ na zdolność do przestrzegania protokołu leczenia, nie kwalifikują się. Uwaga: Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia protokołu
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w ciągu 7 dni przed rejestracją.

  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 350 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci będący nosicielami wirusa HIV kwalifikują się pod warunkiem, że:

    • Są leczeni terapią przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, z akceptowalnymi interakcjami farmakokinetycznymi i minimalną nakładającą się toksycznością w przypadku terapii protokołowej ORAZ
    • Miano wirusa HIV musi wynosić < 400 kopii/ml w ciągu 16 tygodni przed włączeniem ORAZ
    • Brak historii zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i deksametazon
Lek: Lenalidomid
Dawka ustalona podczas rejestracji
Lek: Deksametazon
Dawka ustalona podczas rejestracji
Aktywny komparator: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethasone i Isatuximab
Standard opieki
Lek: Lenalidomid
Dawka ustalona podczas rejestracji
Lek: Deksametazon
Dawka ustalona podczas rejestracji
Lek: Daratumumab
Dawka ustalona podczas rejestracji
Lek: Isatuximab
Dawka ustalona podczas rekrutacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Wolne od Postępu Choroby
Ramy czasowe: 9,1 roku
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby
9,1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 9,1 roku
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny
9,1 roku
Częściowa odpowiedź lub lepsza według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 9,1 roku
9,1 roku
Częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3-5 i wszystkich zakażeń według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 9,1 roku
9,1 roku
Czas do kolejnego leczenia
Ramy czasowe: 9,1 roku
Czas od rejestracji do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii
9,1 roku
Lista kontrolna dokumentacji terapii po protokole
Ramy czasowe: 9,1 lat
Dokumentacja leczenia II linii u pacjentów po zakończeniu leczenia daratumumabem, izatuksymabem, lenalidomidem i deksametazonem
9,1 lat
Jakość życia z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 9,1 roku
9,1 roku
Jakość życia z wykorzystaniem FACIT-COST
Ramy czasowe: 9,1 roku
9,1 roku
Analizy Ekonomiczne w Ochronie Zdrowia Wykorzystujące EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 9,1 roku
Wartość jest obliczana poprzez określenie przyrostowych kosztów i korzyści (lata życia, lata życia skorygowane o jakość) pomiędzy dwoma ramionami leczenia z dwóch perspektyw: perspektywy systemu zdrowotnego i perspektywy społecznej
9,1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów mogą zostać udostępnione po zakończeniu ostatecznej analizy zgodnie z Polityką udostępniania danych Canadian Cancer Trials Group dostępną pod adresem https://ctg.queensu.ca/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj