Ustalony czas trwania vs ciągły daratumumab u niekwalifikujących się do przeszczepu starszych osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
• Choroba mierzalna w momencie rozpoznania, zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: białko M w surowicy ≥ 5 g/l; Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Dotyczy pomiaru wolnego łańcucha lekkiego w surowicy ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy; Dla pacjentów z IgA, których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego stężenia immunoglobuliny w surowicy ≥ 750 mg/dl
• Otrzymał daratumumab-lenalidomid-deksametazon przez 18-20 cykli
• Uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź zgodnie ze standardowymi kryteriami IMWG z 2016 r
• Stan wydajności ECOG 0-3
• Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i/lub użyteczności zdrowotnej w języku angielskim, francuskim lub w innym zatwierdzonym języku.
• Zgodę uczestnika należy uzyskać w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
• Uczestnicy muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji.
• Zgodnie z polityką CCTG leczenie protokołem należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od rejestracji uczestnika.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia współistniejącej amyloidozy łańcucha lekkiego amyloidu, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) i makroglobulinemii Waldenstroma.
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową, która mogłaby mieć wpływ na zdolność do przestrzegania protokołu leczenia, nie kwalifikują się. Uwaga: Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia protokołu
• Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w ciągu 7 dni przed rejestracją.

• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 350 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci będący nosicielami wirusa HIV kwalifikują się pod warunkiem, że:

  • Są leczeni terapią przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, z akceptowalnymi interakcjami farmakokinetycznymi i minimalną nakładającą się toksycznością w przypadku terapii protokołowej ORAZ
  • Miano wirusa HIV musi wynosić < 400 kopii/ml w ciągu 16 tygodni przed włączeniem ORAZ
  • Brak historii zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatniego roku.