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새로 진단된 다발성 골수종을 앓고 있는 이식 부적격 노인의 고정 기간 대 연속 다라투무맙

2026년 5월 11일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

새로 진단된 다발성 골수종을 앓고 있는 이식 부적격 노인을 대상으로 한 고정 기간 대 연속 다라투무맙의 제3상 비열등성 무작위 대조 시험

현재 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손은 지속적으로(무중단) 투여됩니다. 최근 일부 관찰 결과에 따르면 약 1년 반의 치료 후에 다라투무맙을 중단하는 것이 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 지속적으로 투여하는 것과 마찬가지로 효과가 있을 수 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 다라투무맙 치료를 적게 하는 것이 치료를 많이 하는 것만큼 좋은가요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

줄기 세포 이식을 받지 않는 골수종 환자에 대한 일반적인 접근 방식은 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용하여 치료하는 것입니다. 이러한 약물은 더 이상 효과가 없거나 심각한 부작용을 일으킬 때까지 지속적으로 투여됩니다.

본 연구에 참여하기로 결정한 사람들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 일반적인 치료 그룹에 속한 경우, 환자는 현재 복용 중인 모든 골수종 약물을 계속 복용하게 됩니다. 실험군의 경우 다라투무맙 주사를 중단하고 현재 복용 중인 골수종정을 계속 복용한다. 어느 그룹에 관계없이 환자는 혜택을 받는 한 무기한으로 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

570

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BCCA - Kelowna
        • 연락하다:
          • Erma Gardner
          • 전화번호: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA - Vancouver
        • 연락하다:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
          • Rami R. Kotb
          • 전화번호: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모병
        • The Moncton Hospital
        • 연락하다:
          • Nizar Abdel-Samad
          • 전화번호: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • 연락하다:
          • Anthony J. Reiman
          • 전화번호: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Debra Bergstrom
          • 전화번호: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • William Osler Health System
        • 연락하다:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Hira Mian
          • 전화번호: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • 모병
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • 연락하다:
          • Armela Dicu
          • 전화번호: 519 749-4370
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • 연락하다:
          • Martha Louzada
          • 전화번호: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • 모병
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • 연락하다:
          • Peter James Anglin
          • 전화번호: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • 모병
        • Lakeridge Health Oshawa
        • 연락하다:
          • Ariah Joshua Schattner
          • 전화번호: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • 전화번호: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • 모병
        • Algoma District Cancer Program
        • 연락하다:
          • Danny Hill
          • 전화번호: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • 모병
        • Niagara Health System
        • 연락하다:
          • Huma Qawi
          • 전화번호: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Martina Trinkaus
          • 전화번호: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • 모병
        • St. Joseph's Health Centre
        • 연락하다:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • 모병
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • 전화번호: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • The Jewish General Hospital
        • 연락하다:
          • Rayan Kaedbey
          • 전화번호: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • The Research Institute of the McGill University
        • 연락하다:
          • Michael Sebag
          • 전화번호: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • 연락하다:
          • Richard LeBlanc
          • 전화번호: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • 모병
        • St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Tanya Skamene
          • 전화번호: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • 연락하다:
          • Julie Cote
          • 전화번호: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 모병
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • 전화번호: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 모병
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Julie Stakiw
          • 전화번호: 306 655-2980

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 부적격 다발성 골수종을 새로 진단받은 참가자
  • 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 진단 당시 측정 가능한 질병: 혈청 M 단백질 ≥ 5g/L; 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간; 관련 혈청 유리형 경쇄 측정값 ≥ 100mg/L(혈청 FLC 비율이 비정상인 경우); 혈청 정량 면역글로불린 ≥ 750mg/dL로만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 IgA 환자의 경우
  • 18~20주기 동안 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손을 투여받았습니다.
  • 표준 2016 IMWG 기준에 따라 최소한 부분적인 응답을 얻었습니다.
  • ECOG 활동 상태 0-3
  • 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어, 프랑스어 또는 제공된 검증된 언어로 삶의 질 및/또는 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의지가 있습니다.
  • 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다.
  • 참가자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 참가자 등록 후 근무일 2일 이내에 시작됩니다.
  • 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 및 Waldenstrom 거대글로불린혈증의 병력이 알려져 있습니다.
  • 프로토콜 치료를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 항암 요법과 동시 치료를 받는 환자는 부적격합니다. 참고: 자연사 또는 치료가 프로토콜 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 등록 전 7일 이내에 조절되지 않는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.

  • CD4 수가 350개 세포/마이크로리터 미만인 것으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV). HIV 양성 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    • 등록 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받고 있으며 프로토콜 요법과 허용되는 약동학적 상호작용이 있고 중복되는 독성이 최소화된 경우 그리고
    • HIV 바이러스 양은 등록 전 16주 이내에 400개/ml 미만이어야 하며,
    • 지난 1년간 기회감염 이력은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 및 덱사메타손
의약품: 레날리도마이드
등록 시 결정된 복용량
의약품: 덱사메타손
등록 시 결정된 복용량
활성 비교기: 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손 & 이사툭시맙
표준 치료
의약품: 레날리도마이드
등록 시 결정된 복용량
의약품: 덱사메타손
등록 시 결정된 복용량
의약품: 다라투무맙
등록 시 결정된 복용량
의약품: 이사투시맙
등록 시 결정된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 9.1년
PFS는 등록일부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다
9.1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 9.1년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
9.1년
IMWG 기준으로 평가된 부분 반응 이상
기간: 9.1년
9.1년
CTCAE 5.0 기준 치료 관련 등급 3-5 이상사례 및 모든 감염 발생률
기간: 9.1년
9.1년
다음 치료까지의 시간
기간: 9.1년
등록부터 차선 치료 시작까지의 시간
9.1년
프로토콜 후 치료 문서화 체크리스트
기간: 9.1년
다라투무맙(daratumumab) 또는 이사툭시맙(isatuximab), 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone) 치료 완료 후 환자의 2차 치료에 대한 문서화
9.1년
삶의 질 (EORTC QLQ-C30 활용)
기간: 9.1년
9.1년
생활의 질 FACIT-COST 활용
기간: 9.1년
9.1년
EQ-5D-5L을 활용한 보건경제학적 분석
기간: 9.1년
값은 두 가지 관점(보건 시스템 관점과 사회적 관점)에서 두 치료군 간의 증분 비용과 편익(생존 년수, 질 조정 생존 년수)을 결정하여 계산됩니다
9.1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

수사관

  • 연구 의자: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MY13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 https://ctg.queensu.ca/에서 제공되는 캐나다 암 실험 그룹 데이터 공유 정책에 따라 최종 분석이 완료되면 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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