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Durée fixe vs daratumumab continu chez les personnes âgées non éligibles à la transplantation atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

14 septembre 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité de phase III d'une durée fixe par rapport au daratumumab continu chez des personnes âgées non éligibles à la transplantation atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Actuellement, le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone sont administrés en continu (non-stop). Certaines observations récentes suggèrent que l’arrêt du daratumumab après environ un an et demi de traitement peut être aussi efficace que son administration continue avec du lénalidomide et de la dexaméthasone. Cette étude vise à répondre à la question : est-ce que moins de traitement par daratumumab est aussi efficace que plus ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’approche habituelle pour les personnes atteintes de myélome qui ne subissent pas de greffe de cellules souches est un traitement associant daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone. Ces médicaments sont administrés en continu jusqu'à ce qu'ils ne soient plus efficaces ou provoquent des effets secondaires majeurs.

Ceux qui décident de participer à cette étude seront placés au hasard dans l'un des deux groupes. S'ils font partie du groupe de soins habituels, les patients continueront à prendre tous les médicaments contre le myélome actuellement pris. S'ils font partie du groupe expérimental, les patients arrêteront l'injection de daratumumab et continueront à prendre les comprimés contre le myélome actuellement pris. Quel que soit le groupe, les patients resteront sous traitement indéfiniment tant qu’ils en bénéficieront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA - Kelowna
        • Contact:
          • Erma Gardner
          • Numéro de téléphone: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Rami R. Kotb
          • Numéro de téléphone: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital
        • Contact:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Numéro de téléphone: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contact:
          • Anthony J. Reiman
          • Numéro de téléphone: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Recrutement
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contact:
          • Debra Bergstrom
          • Numéro de téléphone: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System
        • Contact:
          • Savannah Norman
          • Numéro de téléphone: 416 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Hira Mian
          • Numéro de téléphone: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Recrutement
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contact:
          • Armela Dicu
          • Numéro de téléphone: 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Martha Louzada
          • Numéro de téléphone: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Recrutement
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contact:
          • Peter James Anglin
          • Numéro de téléphone: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Numéro de téléphone: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Numéro de téléphone: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Recrutement
        • Algoma District Cancer Program
        • Contact:
          • Danny Hill
          • Numéro de téléphone: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health System
        • Contact:
          • Huma Qawi
          • Numéro de téléphone: 43801 905 684-7271
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
        • Contact:
          • Nicole Laferriere
          • Numéro de téléphone: 807 684-7200
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Martina Trinkaus
          • Numéro de téléphone: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contact:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Recrutement
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contact:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Numéro de téléphone: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Rayan Kaedbey
          • Numéro de téléphone: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contact:
          • Michael Sebag
          • Numéro de téléphone: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Contact:
          • Richard LeBlanc
          • Numéro de téléphone: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Tanya Skamene
          • Numéro de téléphone: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Contact:
          • Julie Cote
          • Numéro de téléphone: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Numéro de téléphone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Julie Stakiw
          • Numéro de téléphone: 306 655-2980

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe
  • Maladie mesurable au moment du diagnostic, telle que définie par au moins un des critères suivants : protéine M sérique ≥ 5 g/L ; Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; Mesure des chaînes légères libres sériques impliquées ≥ 100 mg/L, à condition que le taux sérique de FLC soit anormal ; Pour les patients IgA dont la maladie ne peut être mesurée de manière fiable que par une immunoglobuline quantitative sérique ≥ 750 mg/dL
  • A reçu du daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone pendant 18 à 20 cycles
  • Obtention d'au moins une réponse partielle selon les critères standard de l'IMWG 2016
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Le participant est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie et/ou l'utilité de la santé en anglais, en français ou dans une langue validée fournie.
  • Le consentement des participants doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables.
  • Les participants doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement protocolaire doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant l'inscription des participants.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'amylose concomitante à chaînes légères amyloïdes, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) et de macroglobulinémie de Waldenstrom.
  • Les patients recevant un traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux qui aurait un impact sur la capacité à se conformer au protocole de traitement ne sont pas éligibles. Remarque : les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement ne sont pas susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du protocole de traitement sont éligibles pour cet essai.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée dans les 7 jours précédant l'inscription.

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu avec un nombre de CD4 < 350 cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition :

    • Ils sont sous traitement antirétroviral pendant au moins 4 semaines avant l'inscription, avec des interactions pharmacocinétiques acceptables et une toxicité superposée minimale avec le protocole thérapeutique ET
    • La charge virale du VIH doit être < 400 copies/ml dans les 16 semaines précédant l'inscription ET
    • Aucun antécédent d’infections opportunistes au cours de l’année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide et Dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide
Dose déterminée lors de l'inscription
Médicament: Dexaméthasone
Dose déterminée lors de l'inscription
Comparateur actif: Daratumumab, Lénaildomide, Dexaméthasone et Isatuximab
Norme de soins
Médicament: Lénalidomide
Dose déterminée lors de l'inscription
Médicament: Dexaméthasone
Dose déterminée lors de l'inscription
Médicament: Daratumumab
Dose déterminée lors de l'inscription
Médicament: Isatuximab
Dose déterminée à l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9,1 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de la première documentation de la progression de la maladie
9,1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 9,1 ans
Temps entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause
9,1 ans
Réponse partielle ou meilleure selon les critères IMWG
Délai: 9,1 ans
9,1 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement de grade 3-5 et de toutes les infections selon CTCAE 5.0
Délai: 9,1 ans
9,1 ans
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 9,1 ans
Temps entre l'inclusion et le début du traitement de seconde ligne
9,1 ans
Liste de vérification de la documentation post-protocole thérapeutique
Délai: 9,1 ans
Documentation du traitement de deuxième ligne des patients après l'achèvement du traitement par daratumumab, ou isatuximab, lénalidomide et dexaméthasone
9,1 ans
Qualité de vie utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 9,1 ans
9,1 ans
Qualité de vie utilisant FACIT-COST
Délai: 9,1 ans
9,1 ans
Analyses Économiques de la Santé Utilisant l'EQ-5D-5L
Délai: 9,1 ans
La valeur est calculée en déterminant les coûts et avantages supplémentaires (années de vie, années de vie ajustées à la qualité) entre les deux bras de traitement selon deux perspectives, celle du système de santé et celle de la société.
9,1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients peuvent être partagées une fois l'analyse finale terminée conformément à la politique de partage des données du Groupe canadien des essais sur le cancer disponible à l'adresse https://ctg.queensu.ca/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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